说明书是产品销售时的必备文件。经审查，该产品的说明书摘要内容如││下：││││││【主要结构、性能】││││││【适用范围】││││││【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】 条例》（以下简称《条例》）第十六条，即：医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。二、本规定确定的主要原则 ...
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月19日发布，2007年6月1日施行。为指导体外诊断试剂的临床研究及说明书编写工作，国家局组织制定了《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂 资料保存地点。2．目录列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。3．研究摘要对临床研究情况进行简单的介绍。4．试验研究人员列出临床试验主要研究人员的 ...
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，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。（三）天然物提取物专利是指 剂型特点（普通大输液无此项指标）2分 ※溶媒结晶或冻干粉针（以质量标准和药品说明书为依据，溶媒结晶判断依据同时结合生产企业注册所在地省级药监部门证明）：2分； ...
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，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。（三）天然物提取物专利是指 剂型特点（普通大输液无此项指标）2分 ※溶媒结晶或冻干粉针（以质量标准和药品说明书为依据，溶媒结晶判断依据同时结合生产企业注册所在地省级药监部门证明）：2分； ...
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、毒性；(五)该化学品的现有国内外毒性资料；(六)产品质量标准；(七)化学品使用说明书，包括接触方式、卫生安全使用注意事项及急救防治措施等；(八)鉴定需要的 的质量控制措施；⑤其他需要说明的问题。6．3．4实验结果：①结果摘要；②实施研究计划的结果的全部信息；③实验总结所用的计算统计方法；④实验结果 ...
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