应与注册审查的有关内容相一致。第六条药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见。经批准的医疗 ，其中关于适应症等内容实属企业应向社会消费者作出的法定承诺。经讨论，从限定说明书中的适应症，确保医疗器械使用的安全有效考虑，同时总结产品注册审查中发现的 ...
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试剂产品而言，选择适当的研究对象，用进行临床研究的产品与诊断该疾病的金标准（goldstandard）进行盲法同步比较。对用于早期诊断、疗效监测、预后判断等的 企业】【医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证书编号】【产品标准编号】【说明书批准及修改日期】二、各项内容撰写的说明【产品名称】1．通用 ...
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使用方法、杀灭微生物类别、注意事项、批准文号、执行标准、有效期/保质期、生产企业及其卫生许可证号。消毒器械的说明书应列有以下内容：产品名称、型号、主要 的要求由卫生部制定。第十一条本规定自2003年月日起执行。消毒产品说明书各项内容书写要求[产品名称]1．消毒产品的名称必须符合《卫生部健康相关产品命名 ...
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和使用方法；(九)注意事项；(十)执行标准；(十一)生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。第十六条隐形眼镜护理用品的说明书应标注下列内容：(一)产品名称 头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容。(六)消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称(疾病名称作为微生物 ...
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中，填写：“第10号令第十九条规定资料”。3、最简化的医疗器械说明书变更，申报资料内容如下：1)《医疗器械报告申请表》(包括书面文稿和电子报盘) 情况说明(含更改情况对比表)；4)注册产品标准修改文件(仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时)。 二、医疗器械说明书变更内容涉及产品技术性变化的，如： ...
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的说明书；3．说明书更改情况说明(含更改情况对比表)；4．注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时)；5．关于所提交材料真实性的声明。 四、若在医疗器械注册证变更申请中同时涉及说明书更改，说明书更改备案材料，可与医疗器械注册证变更同时申报。 五、医疗器械说明书更改备案申请自 ...
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本公告不符的，均以本公告为准。二００二年五月二十日关于药品包装标签和说明书使用期限的公告国药监注［２００２］１５６号为贯彻实施《药品包装、标签和说明书 说明书及换发药品批准文号工作的有序进行，避免造成管理混乱，现就国家药品标准品种的药品包装标签和说明书的使用期限公告如下：一、药品的包装、标签和说明书须 ...
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生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心，有关单位：《消毒产品标签说明书管理规范》（以下简称《规范》）将于2006年5月1日起正式实施。 产品，在符合相关法律、法规和标准的前提下，其产品可在产品有效期内销售。2006年5月1日起生产的消毒产品使用的标签说明书应符合《规范》的要求。四 ...
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不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB191-2000包装储运图示标志GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则中华人民共和国药典2000年版二部GB/T7476-87 按使用说明与透析用水混合成浓缩液后，其浊度应不大于0.5号标准浊度液,颜色应不大于1号黄色（或黄绿色）比色液，应无 ...
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通”字样的印戳，重新印制包装、标签和说明书时注意进行修改；将本企业含有关木通的品种名单和替换后原标准需要修改的品种名单分别列表统计报我局 至辖区内各药品经营企业和使用单位。二○○三年四月二十四日关于取消关木通药用标准的通知国药监注[2003]121号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为保证人体用药 ...
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