企业。境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构办理。第八条 办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应 程序及审批时限境内生产企业在完成产品研制、临床研究、注册检测(三类产品)、并报经省局进行质量体系现场考核后向国家食品药品监督管理局提出注册申请。由国家 ...
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登记证》。（四）国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的三批申报品种质量检测报告书。（五）洁净室（区）洁净度检测报告及三批产品自检报告书。（六）申报 的，请予以如实说明，并可免于提供此项资料。（三）关于3号资料，申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国代理机构的 ...
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有关规定进行审查认可，通过认可的，方可承担医疗器械质量检测业务，出具检测报告。 第二十四条医疗器械检测机构必须对送检产品的技术资料负责保密，不得向第三方 。医疗器械广告审查批准号必须作为广告内容同时发布。 第三十八条广告经营者、广告发布者承办或代理医疗器械广告，应当按批准的广告内容进行设计、制作或代理 ...
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资格的证明文件。（三）申请者的资格证明文件。包括申请者的营业执照和生产企业授予的代理注册的委托书。（四）境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械 六）产品使用说明书。（七）国家（食品）药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的注册检测报告。（要求同附件二）执行本办法第十五条的，应提交 ...
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报所在市医药管理部门和技术监督部门备案。第二十四条省医药局设立医疗器械产品质量监督检测站，并依据有关法律、法规的规定，通过计量认证和审查认可，承担全省医疗 进口审批机关办理进口手续。第二十八条进口医疗器械必须经商检部门或者商检部门指定的检测机构检验合格后，方准进口。第二十九条除合同另有规定外，进口医疗 ...
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所在市医药管理部门和技术监督部门备案。第二十四条 省医药局设立医疗器械产品质量监督检测站，并依据有关法律、法规的规定，通过计量认证和审查认可，承担全省医疗 审批机关办理进口手续。第二十八条 进口医疗器械必须经商检部门或者商检部门指定的检测机构检验合格后，方准进口。第二十九条 除合同另有规定外，进口医疗 ...
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生产企业名称及厂址(进口保健用品标签应标明原产国名、地区名、制造者名称、地址或代理经销商在国内依法登记注册名称的地址)，其中进口保健用品制造者的地址应同时标明外文 质量标准以及产品名称、标签、说明书等。保健用品出厂前应经过卫生指标和质量检测，合格的方准出厂。第十八条保健用品经营者经销保健用品时，应持有 ...
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。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。”因此，地方药品监督管理部门、质量技术监督部门单方或双方均无权 部门，要加强对医疗器械集中招标采购过程的监督管理；医疗器械集中招标采购代理机构的资格由省级药品监督管理部门认定。举办各种形式的医疗器械展销会，须经 ...
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和需要，按照政府采购法的相关政策规定，对采购项目的组织形式、采购方式和采购代理机构的选择事宜提出有关申请。关联法规：全国人大法律（1）条第十八条 货物进行验收。大型或复杂的政府采购项目应邀请有关专家或国家、自治区认可的质量技术检测机构参加验收工作。使用财政专项资金的政府采购项目完成后，应按相关规定组织 ...
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计划表》后20天内批复至招标代理机构，招标及安装验收工作须在9个月内完成。 六、乙类大型医用设备的验收检测评审工作由省大型医用设备管理办公室 、经济效益情况) 二、申请设备的技术发展前景(技术的先进性、可靠性、质量安全性) 三、申请设备对医疗机构临床、科研工作的作用 四、申请设备预期使用情况分析 五、 ...
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