与客户服务控制第十章 不合格品控制、纠正和预防措施第十一章 不良事件、质量事故报告制度第十二章 附则附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 》(征求意见稿)。2005年10月14日我司下发了'关于对体外诊断试剂相关管理规定征求意见的通知'。2005年12月5日至9日我司组织召开体外诊断 ...
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（测）的。第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。医疗器械的留样按照下达的医疗器械抽验方案进行。第三 个工作日内制作核查函，随附不合格检验（测）报告书原件两份和核查回单，送达不合格品生产企业所在地省级药品监管部门请求核查。第六章复验第四十条药品被抽样单位或被抽样 ...
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不符合国家标准、行业标准和注册产品标准以及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的医疗器械产品；三、超出《医疗器械经营企业许可证》范围经营医疗 采购制度、检验制度、生产控制制度、售后服务制度、不合格品管理制度等重点项6企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件，是否制定法规培训 ...
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目标；（二）组织机构及其职责；（三）生产、检验人员的管理；（四）环境卫生的要求；（五）车间及设施卫生的要求；（六）原料、辅料卫生质量的控制； 并得到连续的监控，对关键工序的监控必须有记录。（二）应当制定对不合格品产生原因分析及采取纠正措施的规定并贯彻执行。（三）生产设备必须布局合理，并保持清洁和完好。 ...
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有明显标志(如绿色表示合格品，红色表示不合格品，黄色表示待检品)。废品须及时处理，不得与上述物品混杂。不得在走廊、车间堆放物料。12.对易燃易爆等危险品、 血必须用RIA法或ELISA法检测HBsAg。4.根据国务院批准发布的《艾滋病监测管理的若干规定》，要对血液制品的血源进行监测，就必须对献血员进行 ...
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、帽到非生产场所和厕所。5.6非生产人员非生产人员经获准进入生产车间时，应遵守上述人员卫生的规定。5.7监督措施对人员卫生及健康的要求应作为工作制度予以 对肉类造成污染。对加工过程中产生的不合格品和废弃物，应在固定地点用有明显标志的专用容器分别收集盛装，并在检验管理人员监督下及时处理，其容器和运输工具 ...
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不得存放与生产无关物品。生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中，并及时处理。第十七条 生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应 、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌（毒）种管理的规定。第六章 卫生质量管理第三十六条 生产企业法定代表人（负责人）或授权负责人对产品 ...
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操作，不得相互污染，不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染。洁净区的设计、建筑、维护和管理应符合现行有关标准、规范的规定。第十六条 植物消毒剂的物料前 通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品。生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于专用容器中并及时处理。第十八条 生产区地面、墙面、顶面和 ...
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