章 不良事件、质量事故报告制度第十二章 附则附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料体外诊断试剂生产实施细则(征求意见稿)第一章 总则 》(征求意见稿)。2005年10月14日我司下发了'关于对体外诊断试剂相关管理规定征求意见的通知'。2005年12月5日至9日我司组织召开体外 ...
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良好，具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及孳生条件的设施和措施；(三)生产车间总面积不小于100平方米，应具有适合产品特点的相应生产设施及消毒设施，工艺流程符合 规定自1999年11月1日起施行。附：黑龙江省保健用品卫生监督管理规定第一批监督管理保健用品类别目录一、视力保健类：明目器、防近视保健笔、视力 ...
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定期对职工进行劳动安全卫生教育和培训，做好新职工的三级安全教育（厂级教育、车间教育、岗位教育）和调换工种人员、复工人员的劳动安全卫生教育培训；未经教育 本规定自１９９６年４月１日起执行。附：关于修订《山东省劳动安全卫生管理规定》的决定１９９８年４月３０日山东省人民政府令第９０号令《关于修订〈山东省劳动 ...
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不断总结经验，引进和消化、吸收国内外先进技术和管理办法。不断改善矿山劳动条件，创造安全卫生环境。达到国家工业卫生规定标准。第七条 矿务局和1000人以上的化学 地面的环境卫生和环境保护工作，并指定专人负责，经常保持井巷、工业场地、车间和办公室、食堂、浴室、宿舍、厕所以及公共场矿的清洁卫生，做好通风降温 ...
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质量管理。为加强肝炎诊断试剂的管理，确保试剂符合国家的法定标准，保证肝炎检测结果的标准可靠，特作如下规定。一、凡生产肝炎诊断试剂的单位必须具备以下条件 所生产品种的工艺要求，合乎肝炎操作的实验室、无菌操作条件及保障安全的生产车间，辅助车间、冷藏设施以及相应的配套设备等。2．有受过严格训练的主管技师以上 ...
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）任务书》。第十一条监督性抽验的重点为：（一）本市新建、改建厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药包材；新批准生产的药品、医疗器械、药包材 复检（测）的。第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。医疗器械的留样按照下达的医疗器械抽验方案进行。第三十条区域 ...
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审核同意，领取《卫生许可证》；凭《卫生许可证》向当地工商行政管理部门登记注册。本规定实施前开办的化妆品生产企业，应经省卫生行政部门审核验收，补办《 卫生行政部门根据需要，定期复查。第七条化妆品生产企业应设有符合化妆品生产卫生要求的车间、原料库和成品库及相应的设备，防止化妆品受到污染。第八条化妆品生产所 ...
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向省级卫生行政部门备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。省级卫生行政部门自受理申请之日起十五日内对符合要求 卫生许可批件的，应当直接向卫生部提出申请，并按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提交有关材料。必要时，卫生部可以对生产企业现场进行审核。卫生部应当 ...
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经营不符合国家标准、行业标准和注册产品标准以及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的医疗器械产品；三、超出《医疗器械经营企业许可证》范围经营医疗器械 检查内审员证书一般项18基础设施企业是否具有与所生产产品相适应的生产车间，生产环境是否清洁整齐检查生产环境一般项19生产设备是否能够满足生产要求并 ...
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青霉素粉针剂车间改造为头孢类粉针剂车间。你单位应严格按照《药品生产质量管理规范》设计施工，待改造完成后，及时向我局申请验收，并在规定时限内申请GMP认证。同时，注销你单位青霉素粉针剂的生产范围。特此批复。二○○四年二月二十三日...
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