生理学过程的研究，组织替代，机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。 第四条省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。市(地级以上， ，方准进口。禁止销售、使用没有注册证及注册号和没有商检部门或其指定的检测机构出具的产品质量检验合格证的进口医疗器械。 第三十条除合同另有规定外， ...
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。过程确认应由有资格的人员来完成。应保持确认活动和结果的记录。如采用的计算机软件对医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应编制确认的程序，在应用前予以确认并 质量管理体系是否符合并有效实施本规范的要求。第九章销售和服务第四十八条生产企业应评审与产品有关的要求，并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等， ...
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