登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的 器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。第三十一条委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向 ...
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国家食品药品监督管理局组织境外现场考核。第二十六条因故终止委托合同的，委托方应及时向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局报告，并办理相应的注销或变更手续，委托方所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应当在办理变更手续后30个工作日内告知受托方所在地的省、自治区、 ...
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管理制度。第七条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交以下材料：(一)《医疗机构制剂许可证申请表》(见附件1)； 采用的包装、标签和说明书式样及色标；(七)委托配制合同；(八)受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房(制剂室)、 ...
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。现场查看座谈了解3通过haccp体系认证。3.1*餐饮加工和配送过程建立并实施haccp食品安全管理体系。查看原件现场查看4具有每天1万份快餐以上的加工和配送能力 经历的证明，包括参与重大会议、活动的合同及所获的评价、奖项。座谈了解查阅原件7企业在近一年内没有发生食品安全事故。7.1*由卫生部门出具 ...
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不得作为医疗机构制剂申报：(一)市场上已有供应的品种；(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；(三)除变态反应原外的生物制品；(四)中药 医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书 ...
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》复印件（校验原件）；2、拟申请挂牌人员从业药师继续教育证明或上海市食品药品监督管理局培训中心，上海医药商业行业协会，上海中药行业协会，上海市执业药师 或上海市食品药品监督管理局培训中心，上海医药商业行业协会，上海中药行业协会，上海市执业药师协会药学服务培训证明；3、企业与拟申请挂牌人员劳动合同或劳务 ...
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医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》及《深圳市食品药品监督管理局日常监督管理办法》，制定本制度。关联法规：国务院行政法规（ 企业上报的有关情况资料一般项41委托加工是否符合国家相关的规定要求检查委托合同及登记备案资料重点项42产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械 ...
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1）条第十七条临床试验材料包括临床试验报告、临床试验方案、临床试验合同。（食品）药品监督管理局认为必要时，可要求生产企业提交临床试验须知、知情同意 药品监督管理局报送有关材料。涉及医疗器械权属变化的，应当提供有效证明文件。（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5 ...
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意见进行审查；2．确定申报产品是否允许注册。本岗位责任人：设区市(食品)药品监督管理局主管领导岗位职责及权限：按照审定要求进行审定，出具审定意见。 报告和委托检测协议书。(八)产品注册检测报告1．核对检测报告(原件)是否由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具：2．核对是否为注册检测报告 ...
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委托检验协议书。8．产品注册检测报告（原件）（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械 临床试验资料（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：①实施临床试验 ...
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