内医疗器械生产企业年度监督检查计划，明确设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、 )药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查，并可以根据需要组织对医疗器械生产企业进行抽查。第三十六条医疗器械生产监督检查的主要内容是 ...
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应当将制剂委托配制的批准情况报国家食品药品监督管理局。第五章 监督检查第三十八条 本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂 运行机制和管理制度，确定设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。国家食品药品监督管理局可以根据需要组织对医疗机构制剂配制 ...
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质量管理规范(一)12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范 《医疗器械生产企业许可证》上。(三)《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。(四)医疗器械生产企业申请换证，应在原证 ...
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审查；2．确定申报产品是否允许注册。本岗位责任人：设区市(食品)药品监督管理局主管领导岗位职责及权限：按照审定要求进行审定，出具审定意见。对符合要求的 人员应审核说明书是否满足国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。审核要点包括：(1)产品的主要性能、结构、技术指标是否 ...
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需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日即为受理。国家食品药品监督管理局受理医疗机构研制的正电子类放射性新制剂申请后，应组织核医药学有关专家在60 与质量控制要求相适应的场所、仪器、设备。第五十七条质量管理和检验人员的主要职责：1、制定和修订产品的检验操作规程；2、对产品进行取样、检验，并 ...
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第16号），为统一规范境内第一类和第二类医疗器械的注册审批工作，国家食品药品监督管理局组织制订了《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二 批准本次申请注册的产品允许注册。2．本岗位责任人设区市（食品）药品监督管理局主管领导。3．岗位职责及权限（1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写 ...
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工作实行奖励制度。第二章标准化工作的管理机构和职能第五条国家食品药品监督管理局履行下列职责：(一)贯彻国家相关标准化法律法规，组织贯彻医疗器械标准化工作的法律 类医疗器械的注册产品标准由设区的市级食品药品监督管理部门复核。第十八条复核注册产品标准的主要内容是：(一)是否符合相关现行有效的强制性国家标准 ...
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行政法规（1）条国务院部委规章（2）条第二条本制度适用于深圳市食品药品监督管理局对深圳市辖区内取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证 文件；三、企业是否具有健全的质量管理机构，各职能部门负责人及其职责是否明确；四、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规，熟悉产品生产、检验 ...
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解决当前兴奋剂生产经营存在的突出问题，杜绝药源性兴奋剂管理问题的发生，根据国家食品药品监督管理局、公安部、工业和信息化部、卫生部、海关总署、工商总局、体育总局、 ，强化日常监管，完善监管措施，建立长效监管机制，维护公众用药安全。二、主要任务和工作措施以蛋白同化制剂、肽类激素为重点品种，在全市范围内对 ...
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三条 安徽省食品药品监督管理局(以下简称省局)对全省药品批发企业药品安全信用分类管理工作进行指导和监督。各市、县药品监督管理局(以下简称市局、县局)依据法定职责和 的假药 10分※违反法律、法规的规定销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药10分※违反法律、法规的规定销售假药、劣药，造成 ...
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