于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。附件1：医疗器械注册登记表格(略)附件2：境内第一类医疗器械注册申请材料要求(一)境内 投入使用前必须完成注册检测；(八)医疗器械临床试验资料(具体提交方式见本办法附件12)；(九)生产企业出具的产品质量保证书：应当保证在中国注册销售、使用的 ...
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所提交材料真实性的自我保证声明。附件2：境内第二类、第三类医疗器械注册申报材料要求（一）医疗器械注册申请表（二）医疗器械生产企业资格证明。包括生产企业许可证 的质量跟踪报告。应包括医疗器械不良事件监测情况的说明。（九）生产企业出具的产品质量保证书。应保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同 ...
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