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提高药品非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本规范。关联法规:全国人大法律( 实验资料整理归档。第三十三条资料档案室应有专人负责,并按标准操作规程的要求进行管理。实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期 ...
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包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。 的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。生产工艺规程: 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料 ...
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各项准备工作。药材生产基地在药品监督部门帮助促进下,逐步完成《标准操准规程》(SOP)的制定。 (四)陆续出台有关GAP推行、认证的配套政策、措施。中药材是 中药安全、有效及保护生态环境,不准施用高毒、高残留农药。第二节 药用动物饲养管理第二十条 根据不同种类药用动物的习性,制定生产技术标准操作规程, ...
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第一章 总则第一条 根据《保健食品管理办法》(以下简称《办法》)的有关要求,为使保健食品的评审工作科学化、规范化、标准化,特制定本术规程。关联法规:国务院部委规章 。(四)对以单一营养素为原料的产品,在理化测定的基础上,若用量在安全剂量范围内,一般不要求做毒理学试验。但对以多种单一营养素为原料加工生产 ...
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为提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本规范。关联法规:全国人大法律(1 上述实验资料整理归档。第三十八条资料档案室应有专人负责,按标准操作规程的要求进行管理。第三十九条实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及 ...
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生产许可审查通则的规定,对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。主要审核以下内容:1.主要原料及产品管理制度审核内容: (1)生乳、原料 的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验,掌握生产工艺操作规程、按照技术文件进行生产,熟练操作生产设备。特殊岗位的生产操作人员资格应符合 ...
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条 为规范新资源食品的安全性评价,保障消费者健康,根据卫生部《新资源食品管理办法》要求,制定本规程。关联法规:国务院部委规章(1)条第二条 本规程 试验安全性的评价:毒理学试验是评价产品安全性的必要条件,根据申报新资源食品在国内外安全食用历史和各个国家的批准应用情况,并综合分析产品的来源、成分、食用 ...
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与调配药品的品种、数量相适应。第二十六条 调配处方的人员应严格执行操作规程和处方管理制度,认真审查与核对,确保发出的药品准确、无误。第二十七条调配处方 。及时将有关药品不良反应信息和药品安全性信息向临床医师、药师转达,以达到提高临床安全用药目的。第十章附则第六十七条本规范所使用的术语是:(一)医疗机构 ...
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中药主管部门的指导。(三)车间(班、组)质量责任制车间主任(班、组长)要严格按照工艺规程和质量标准组织生产。对本车间(班、组)生产的产品质量负责。第十一条 健康档案。传染病及严重皮肤病患者,严禁从事饮片生产。第六章仓储管理第三十一条仓储管理安全储存、保证质量的重要环节。仓库应具备适合药品特性的存放 ...
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机构:伊犁州财政局提出的《伊犁哈萨克自治州本级政府采购操作规程(试行)》、《伊犁哈萨克自治州本级采购工程类项目管理办法(试行)》、《伊犁哈萨克自治州本级政府采购 范围;(2)接受有关部门组织的检查,主动落实合理化建议和意见;(3)安全施工,文明施工;(4)恪守职业道德和行为规范,杜绝一切不正当行为。第 ...
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