工程技术人员。企业应有组织机构图，所有负责人员应用书面形式列出各自的职责，且应有责有权。第四条 企业领导人必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定 、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备更新时应予以验证，确认对产品质量无影响时方能使用。第三十条 生产、检验设备(包括备品 ...
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质量保证和质量控制部的职责和程序应以文件形式规定，并严格按照文件程序执行。六． 批生产记录1． 批生产记录必须完整记录该批生物制品的生产历史，表明该 日期。7801 销售记录应保存至药品有效期后一年。7901 应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括品名、批号、规格、数量 ...
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投资建设项目符合总体竣工验收条件的，项目法人应及时编制出项目竣工决算，并书面向审计机关申请竣工决算审计。未经竣工决算审计的建设项目，有关单位和部门不得 作出处理。第二十二条对政府投资项目法人违反有关项目批准文件规定，擅自以合同形式要求设计单位扩大规模或提高标准而增加的概算投资，审计机关责令项目法人报 ...
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号文件精神，委托加工和受理委托加工生产药品，零售企业擅自批发销售药品，以各种形式将药品生产经营企业或者经营部承包给个人以及转让、出租证照等行为，要坚决 和有医疗执业资格的医疗机构批发药品。药品生产、经营企业在从事药品批发业务时，必须查验购货单位出具的药品采购介绍信，必要时须查验其药品经营或医疗执业有关 ...
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并进行GSP认证。对经过核准和通过GSP认证后，由仓库所在地药品监督管理部门书面告注册地药品监督管理部门，由注册地药品监督管理部门将新增仓库标示在《药品经营许可证 将对其违法违规的查处情况告注册地药品监督管理部门。药品经营企业以租赁形式设置的仓库，必须符合《办法》和《药品经营质量管理规范》规定的条件并 ...
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，取消其第二类精神药品批发经营资格。对符合标准规定要求的企业，要分别以书面的形式对经营企业检查验收情况汇总后于2006年4月15日前集中上报省局。??四 相应的执业药师（或主管药师以上技术职称人员），企业负责人和特殊药品管理人员，必须是经省局组织的《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规知识培训 ...
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及双方有效身份证件。5000元以下，可以现金或转账形式发放；5000元以上原则上以转账形式发放。以转账形式发放的，举报人应提供跟本人身份相符的账户名称 举报奖励专项资金。由省食安办会同省财政厅制定奖励资金管理细则。奖励资金必须专款专用，并接受审计、监察部门的监督检查。第十八条 举报人应对所举报的 ...
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次，以后每5年汇总报告一次； （五）对于发现的群体不良反应/事件，必须立即向重庆市食品药品监督管理局和重庆市药品不良反应监测中心报告，同时抄报所在地食品药品 药品不良反应零报告制度的情况进行调查、核实，并于每季度首月15日前汇总以书面报告报重庆市药品不良反应监测中心；对积极、主动报告药品不良反应的有关 ...
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报告，由验证工作负责人审核、批准。6.3验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 有效期的药品，其销售记录是否保存三年。10.2.1是否建立药品退货和收回的书面程序。药品退货和收回记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位 ...
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管理经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。 第六条 从事义齿生产的操作人员必须经过岗前专门培训并取得上海医疗器械行业协会专业上岗资质证书。 第七条 专职 的技术文件。 客户信息反馈：口腔临床医疗机构、患者向义齿生产企业以书面、口头、电讯等形式告知的关于该产品在性能等方面的意见和建议。 附录A 质量 ...
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