获得批准而忽视研究工作的质量，只顾追赶进度。有的单位研发一个药品后大肆兜售技术资料，转卖多家进行申报，甚至产生其他不规范行为，严重影响药品质量。 通过报纸、网站等媒体公布有关的政策和规定，不会要求有关单位或者申请人购买资料或者书籍。请有关单位和申请人注意甄别。 特此通知 国家食品药品监督管理局药品注册 ...
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我国新药研究和审评工作水平，我局对1998年度申报临床和生产的新药原始试验资料进行了调阅、复核。这项工作已进入后期阶段，现将有关事项通知如下：一 按照我局药品审评中心1999年8月下发的《新药原始资料复核技术要求》及《关于第二阶段新药原始试验资料复核工作要求的通知》(国药管中字[1999]005号)所 ...
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恢复本企业肌注用含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂的使用。请将申请资料(一式10份)报送企业所在地省级(食品)药品监督管理局，经省级(食品)药品监督管理局初审 受理，出具不予受理通知书，并说明理由。(四)申请受理后，国家局组织对申请资料进行技术审查，对生产情况和条件进行现场核查并按有关规定抽取样品。符合恢复 ...
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条 卫生部药品审评委员会是卫生部进行新药审批和对已生产使用的药品进行再评价的技术咨询机构，在卫生部领导下执行以下任务：1.根据《新药审批办法》、《 十条 药品审评委员会设办公室，由专职人员组成，负责对各地报卫生部审批新药的技术资料(包括国外新药在我国临床试用)进行审查核对，与药品审评委员及有关单位进行 ...
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，必须持监督人员证件，并可以进入生产经营场所检查，向食品生产经营者了解情况，索取必要的资料，按照规定无偿采样。必要时可以拍照、录音。生产经营者不得拒绝或隐瞒。食品卫生监督人员，对生产经营者提供的技术资料有保密的义务。无偿采样的管理办法由省卫生行政部门制定颁发。第五十三条省卫生行政部门 ...
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工具。 第九条 食品卫生监督人员在执行任务时，可以向食品生产经营者了解情况，索取必要的资料，进入生产经营场所检查，按照规定无偿采样，生产经营者不得拒绝或者隐瞒。食品卫生监督人员对生产经营者提供的技术资料有保密的义务。 食品卫生监督检验机构对采取的样品，经检验符合卫生标准的，免收 ...
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监督员、检查员在执行任务时，必须出示证件，有权向食品生产经营者了解情况，索取必要的资料，进入生产经营场所检查，按照规定无偿采样。必要时可以拍照、录音、录像。生产经营者不得拒绝或隐瞒。食品卫生监督人员对生产经营者提供的技术资料有保密的义务。第四十四条食品卫生监督机构在监督工作中，采取分级和 ...
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标准的，进口单位必须提供输出国（地区）的卫生部门或者组织出具的卫生评价资料，经口岸进口食品卫生监督检验机构审查检验并报国务院卫生行政部门批准。 关联法规 ，按照规定无偿采样。生产经营者不得拒绝或者隐瞒。 食品卫生监督员对生产经营者提供的技术资料负有保密的义务。 关联法规：国务院部委规章（1）条第三十六 ...
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、地下管网工程竣工图等竣工验收资料；（二）设施设备的安装、使用和维护保养等技术资料；（三）物业质量保修文件和物业使用说明文件；（四）房屋产权名册；（五）物业管理所必需的其他资料。在前期物业服务合同终止时，已成立业主大会、业主委员会的，物业服务企业应当将上述资料移交给业主大会 ...
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申报与审批（一）申请仿制药品的企业在取得国家药品监督管理局核准试制并完成有关技术工作后，向省级药品监督管理部门提出正式申请，填写《仿制药品申请表》（附件二 药品ＧＭＰ证书》（复印件）、国家药品监督管理局对拟仿制药品的审核意见，报送有关技术资料（附件三）。对须进行人体生物等效性试验的应同时提出申请。（二 ...
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