注册司。 特此通知国家药品监督管理局二OOO年三月七日附件1：中药保健药品技术资料的申报要求 一、原申报资料及同意临床研究和生产的批准件。 二、补充资料 。如原地方卫生厅(局)批准生产后，曾做过随机对照临床试验，可报送这部分资料，但应有临床试验负责人签名及医疗单位有效公章。 6．不良反应检索报告。检索 ...
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或卫生厅(局)、医药管理部门、解放军总后卫生部：《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》业经国家药品监督管理局修订并经局务会议审议通过，以国家药品监督 邮件至basda＠163．Net；于1999年5月15日前应将初审合格的品种申报资料、样品、审评意见等报送我局药品注册司，初审不合格的应予退审。 ...
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，应按批准程序办理报批。 第十八条 麻醉药品生产技术资料要妥善保管，严防失密，同品种生产厂可以互换资料。非同品种生产单位需要时，应由省、市 处理。 第二十三条 搞好麻醉药品的综合利用，三废处理（包括“三废”排放标准）和制定技术安全、防火措施。生产１０９９酊的企业要负责回收残渣中的５１１和５１３。 第二 ...
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之日前受理的新药，其审批时限一律顺延100天。 二、关于对药品审评过程中补充资料的要求：(一)本通知发布之日前我局药品审评中心已经发出的“补充申报资料通知 结论有异议要求复审的，我局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料，则应按新申请重新申报。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局尽快将以上 ...
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证件的复制本，并附中文译本。2.专利品证明文件。3.说明书及其中文译本。4.技术资料：(1)药品处方，活性成份、赋形剂及稳定剂的名称(包括非专利名 单位填定“进口药品许可证申请表”(格式附后，略)一式两份，连同要求报送的资料，报中华人民共和国卫生部药政管理局；或由省、自治区、直辖市卫生厅(局)转报中华 ...
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管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，制定了技术要求。经广泛征求意见，进行修订，现予正式发布，请遵照执行。特此通知附件： 体内、体外药效学研究外，还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料，以进一步为其有效性提供依据。 五、临床前安全性研究(一)对安全性研究的要求与 ...
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卫生监督机构交付的任务。食品卫生监督员在执行任务时，可以向食品生产经营者了解情况，索取必要的资料，进入生产经营场所检查，按照规定无偿采样。生产经营者不得拒绝或者隐瞒。食品卫生监督员对生产经营者提供的技术资料有保密的义务。关联法规：地方政府规章（1）条第三十五条 国务院和省、 ...
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书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/ 已受理的注册申报项目，按原规定继续审评、审批。附件：豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行） 国家食品药品监督管理局二○一一年十一月二十四日附件 ...
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应当热爱祖国，具有良好的科学道德，是在当代科学技术前沿，从事科学研究或技术开发工作者。第二节州科学技术奖科学技术进步类第九条州科学技术进步奖授予在科技 (四)推广、应用及经济效益、社会效益和生态效益证明；(五)研究实验报告及其它有关技术资料。第二十八条法律、行政法规规定必须取得有关许可证，且直接关系到 ...
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违法违规行为将进行严格查处；国家局从未委托或指定任何社会中介组织与个人作为图书资料发行代理。 今年以来，我省也不断发现有少数不法分子假冒省局领导和省局办公室、 有关处室负责人的名义，以各种借口向企业诈骗钱物，要求订阅有关资料，向企业推销《药品质量检验技术规范与药品说明书和标签管理》等各类书籍，省局多次 ...
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