各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：依照《行政许可法》和《国务院对确需保留行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院第412号令)的有关规定，现提出《 ...
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日内制订检查方案，组织实施现场检查。资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因；需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的 检查结束后20个工作日内完成检查结果的分析和汇总；在20个工作日内做出审批决定。第二十条对符合GLP要求的，发给申请机构GLP认证批件，并通过局政府 ...
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的产品名称，并向首次申请受理所在地省级食品药品监督管理局提出申请。产品原不予行政许可相关内容涉及试验、试制现场的，省级食品药品监督管理局应当重新组织开展现场 时开展涉嫌雷同产品研制情况的现场核查。国家局将根据核查情况，从严开展审评审批，确认雷同的，予以退审。三、保健食品注册检验机构的检验报告一经出具， ...
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如《营业执照》复印件、企业年检登记证明复印件、税务登记证明复印件)；2)法规要求的行政许可证件(如《卫生许可证》、《生产许可证》复印件)；3)组织简介(包括企业名称 特殊类型的文件，也应受控。1.4.1.2相关文件在使用前应得到审批。高级要求1.4.1.3应建立并实施文件控制程序，其中应规定文件的发布 ...
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药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。关联法规：全国人大法律（1）条第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在 、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《 ...
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行政保护的药品，未经该药品专利权人或独占权人许可，其他药品注册申请人只能在该药品专利保护期或行政保护满前2年内提出注册申请。国家药品监督管理局对于 第九十九条以下补充申请由药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审批：(一)国内生产药品属原生产企业变更名称(生产地址不变)；(二)原生产企业 ...
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依法作出不予受理或者不予注册的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第一百九十二条 国家食品药品监督管理局和省 ，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。第一百九十三条 药品注册审批决定作出后，国家食品药品监督管理局应当 ...
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药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家药品监督管理局自 研究的全部研究资料。关联法规：全国人大法律（1）条国务院行政法规（1）条第五章新药的申报与审批第一节基本要求第四十八条申请新药注册所报送的 ...
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产品名称；由于生产企业被收购或合并，产品名称与生产企业名称相关，凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件，给予办理更改产品名称；四、一次性全权转让 合同；2、公证机关出具的转让合同的公证文件；3、原卫生许可批件原件。五、申报及审批过程中存在填写或打印文字错误，要求更正的，给予办理。除上述 ...
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；要会同质监、工商等部门加快完善保健食品安全风险监测等制度，认真落实保健食品审评审批、功能声称评价和保健食品原料技术规范等制度，推进保健食品检验检测体系、技术支撑 ；严格生产经营退出，对不能持续满足许可条件的企业，要依法撤销许可，对存在严重食品安全问题的，要依法加大行政处罚力度，直至停产整改、吊销证照 ...
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