的要求，审核实验方案、实验记录和总结报告；（三）对每项研究实施检查和监督，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划。详细记录检查的内容、存在的 标准操作规程第二十条非临床研究机构必须制定与实验工作相适应的标准操作规程以及编辑和管理标准操作规程的规范。需要制定标准操作规程的工作应包括如下方面：（一）供试 ...
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注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。第七章质量管理第四十条生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，并应配备与药材生产规模、品种检验 药材性状及各项检测的记录。第五十四条所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档，至少保存5年。档案资料应有专人保管。第十章附则第 ...
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新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签订临床研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。 办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门办理转正手续，以便统一标准。第四十三条 新药试行标准转正时所采用 ...
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产业化、现代化的道路，促进中药材生产的健康发展。 在做好GAP起草工作的同时，药品监督管理部门有关方面要认真研究实施GAP的配套政策和措施。要把实施GAP与中成药 。各项记录最好附照片或图象。 第五十五条 所有生产计划、执行情况、合同、协议书等均应存档；档案资料应有专人保管，所有档案至少保存5年。第十 ...
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向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估并与之签订较固定供需合同，以确保其物料的质量和稳定性。 26.动物源性的原材料使用时要详细 应与动物饲养人员分开。 35.生物制品应严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的工艺方法生产。 36.对生物制品原材料、原液、半成品及成品应严格 ...
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上岗证复印件、配送点负责人简历、任命书；3.配送点营业、仓储场所产权证明或租赁合同复印件；4.经营场所及仓库平面图；5.所提交材料真实性的自我保证声明。(五) ；1、必须配备药士或具有高中以上(含高中)文化程度，经县级以上药品监督管理机构考核合格，能够负责药品质量并能对患者合理用药提供正确指导的人员； ...
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的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并报送以下资料：(一)与定点生产企业签订的意向合同；(二)从定点生产企业购进麻醉药品和 )加盖单位公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；(三)企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人 ...
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是保证药品质量的有效措施。在全省各级党委、政府的正确领导下，经各级药品监督管理部门和有关药品生产企业多年的共同努力，我省所有药品制剂和原料药与全国同步从 及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明文件具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整。5、 ...
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对申请材料的书面审查和现场实地审查。现场实地审查应制作现场检查笔录和卫生监督意见书。市药品监督局受理的保健食品生产卫生许可证申请，可以委托市药品监督局分局进行 复印件；(5)委托生产企业，还需提供人变更产品名称后的产品委托生产合同；(6)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。以上资料一式一份，保证 ...
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生产企业名称的可以提供变更前生产企业和拟变更生产企业双方签订的收购或兼并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证。(二) 所有食品生产经营单位。第四条 县级以上地方卫生行政部门负责辖区内食品卫生管理员的监督管理，开展技术培训和指导工作，对执行本规范表现突出的食品卫生管理员及其 ...
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