中，有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请，由国家食品药品监督管理局组织技术研讨：（一）在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能 食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时，应附需进行讨论的相关技术资料。（二）提交交流讨论的问题需具备下列条件：1．不存在科学技术权属 ...
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廉洁勤政；（二）拥有药学或相关专业大学本科及以上学历（或有相关专业中级以上技术职称）资格；（三）熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定， 和水平。第十四条药品GMP检查员参加药品GMP认证现场检查，对被检查单位的技术资料等负有保密义务，遇到被检查单位与自己存在利益关联时应主动向药品认证 ...
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，及时办理药械结合产品的医疗器械重新注册或者药品注册。国家局在受理申请后，将进行技术审评论证，如发现产品的实际作用与申请途径不符时，将予以退审。考虑到 医疗器械注册证书给予适当延期，留给企业适当的过渡时间，以便按新的要求准备注册技术资料。医疗器械注册证书有效期最长延至2008年7月31日。此外，各省局 ...
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合格。5.企业必须至少取得：三级计量合格证书，产品的设计、图纸、包装说明等技术资料均使用法定计量单位。6.企业三废处理必须达到有关标准，有当地环保部门的 卫生行政部门正式批准，已正式批量生产两年以上，并有质量检验记录和完整的技术工艺文件。9.制药机械要结构先进、性能稳定、安全可靠、使用方便。10.药品 ...
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中确定不少于三家的供应商参加谈判,并向其提供谈判文件。(四)谈判。谈判小组所有成员共同与各供应商逐一进行谈判。在谈判中,谈判的任何一方不得透露与谈判有关的其他供应商的技术资料、价格和其他信息。谈判文件有实质性变动的,谈判小组应当以书面形式通知所有参加谈判的供应商。(五) ...
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向被采样单位和个人出具采样凭证。按照规定，无偿采样。食品卫生监督频次和采样数量应严格按照有关规定执行，由卫生行政部门指定的监测机构负责监测。食品卫生监督员对生产经营者提供的技术资料负有保密的义务。市和区、县卫生局一般不得在同一时期对同一生产经营者的同批产品进行重复监测。 ...
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组织医务人员抢救病人，并及时采取控制措施，进行调查处理。第三十一条 食品卫生监督管理人员，应当作风正派，严格执法，忠于职守，廉洁奉公。食品卫生监督管理人员对生产经营者提供的技术资料负有保密义务。第五章 法律责任第三十二条 违反本办法第五条规定的，由县以上卫生行政部门 ...
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确定的原则，从低制定。招标采购经办机构要简化采购程序，减轻企业负担，严禁向企业索取不必要的文件和技术资料。未经省级以上价格主管部门批准，不得自立项目和自定标准向企业收取或变相收取费用。不得要求中标药品进行重复检验。关联法规：国务院部委规章（1）条第三十条 集中招标采购活动 ...
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《放射性药品进出口申请表》，并附合同副本，经审查合格后，发给《放射性药品进出口准许证》。首次进口的放射性药品应按照《进口药品管理办法》的规定向卫生部药政管理局报送有关技术资料。 四、放射性药品的进口检验由中国药品生物制品检定所和上海市药品检验所承担，检验合格后方准进口。...
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，须声明是否使用了牛源性原材料作为培养物质，如已采用则需提交牛源性材料来源等证明文件及相关技术资料。 四、血液制品进口检验或申请(换发)进口药品注册证时，须申报其制品的原料血浆来源情况。禁止进口已发现人类新变异克雅氏病(vCJD)国家的原料血浆制备的血液制品。 五、 ...
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