药品注册现场核查要点及判定原则》（附件1）对药学、药理毒理等研究情况实施现场核查。申请注册的药品属于生物制品的，核查组在现场核查时应抽取3个生产批号的检验 出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。二、药品注册研制现场核查判定原则1.研制 ...
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提供）；（三）加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；（四）经办人身份证明复印件、法人委托书；（五）申请运输药品的情况说明。省、自治区、 所在地药品监督管理部门也应按规定向收货单位所在地的同级药品监督管理部门通报。属于在本省、自治区、直辖市内运输的，发货单位应事先向所在地省、自治区、直辖市药品 ...
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，核发批准文号，并纳入国家药品标准系列管理，但不颁发新药证书。 (二)未按70号文规定审批的属于治疗药品的中药保健药品，须重新按国家药品监督管理局颁布 整顿工作有序进行。 (二)在中药保健药品整顿过程中，各地要密切注意整顿过程中的情况，发现问题积极稳妥地及时处理，并反馈国家药品监督管理局药品注册司。 ...
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生产、经营企业提供)；(三)加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；(四)经办人身份证明复印件、法人委托书；(五)申请运输药品的情况说明。省、自治区、直辖市 监督管理部门也应按规定向收货单位所在地的同级药品监督管理部门通报。属于在本省、自治区、直辖市内运输的，发货单位应事先向所在地省、自治区、 ...
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）复印件、《进口药品批件》复印件；（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品， 玻璃瓶）。（三）液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶者，在不影响品质的情况下，应当使之溶解后抽取。（四）有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品， ...
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、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；(六)未在国务院批准的允许药材进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围 ：(一)《进口药材批件》复印件；(二)《进口药材检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药材通关单》复印件；上述各类复印件均需加盖供货单位 ...
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：指应收款项因欠款单位（或个人）发生非正常情况等原因或经有关部门证实无法收回的款项。９．其它损失：指不属于以上各项的损失。（三）财产损失不包括以下 制表和复核人员应签字或盖章，然后由财会主管人员（总会计师）和企业负责人审核签章，报表装订后封面加盖公章。（五）企业主管单位和医药管理部门收到所属上报的会计 ...
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和消费。我国使用氟氯化碳类物质（cfcs）作为药用辅料的药用吸入式气雾剂（mdi），属于可以申请豁免的范围。为做好2013年豁免申请工作，现将相关申请 丁胺醇，请提交该品种执行2010年版《中国药典》标准的情况报告。3. 请指出每种活性成分的目标销售或分销市场。 活性成分 目标销售或分销市场 要求： ...
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管理局二○○八年六月十六日 附件1：广东省蛋白同化制剂、肽类激素生产经营情况调查表 填报单位：（加盖公章）填报人：填报日期：年月日企业基本信息企业名称企业类别□生产□经营 制剂、肽类激素。二、在未取得《药品生产许可证》、药品批准文号的情况下，不生产蛋白同化制剂、肽类激素。三、在未取得《药品经营许可证》 ...
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2的相应要求提交申报资料。第六十六条下列情形不属于本章规定的变更申请事项，应当按照首次注册申请办理：(一)已上市销售产品基本反应原理改变；(二)已上市 。(5)其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新诊断试剂产品，需 ...
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