试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等 为检验依据；进口药品按注册标准检验；出口药品、新药、仿制药品、医院制剂按合同或所附资料进行检验。3、检品应由具备相应专业技术的人员检验。见习期 ...
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执行时间执行。集中招标采购过程中收取的招标文件费及代理服务费，按物价部门有关规定执行。(六)健全和完善药品集中招标采购及统一配送的监督约束机制，明确中标 价格；市经贸委负责组织医药公司参与投标和配送工作；市工商局负责监督检查药品购销配送合同的履行，严肃查处药品购销中给予或收受回扣等商业贿赂行为。本实施 ...
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备注注：面向社会人员的培训计划不需报经费预算。--------------------------------------------------------------------------------附：国家药品监督管理局公务员培训档案?姓名参加工作时间文化程度现任职务学习培训记录培训内容培训 ...
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经验交流会，推动此项工作全面开展。第三阶段为全面实施和检查指导阶段，时间为10月－11月。各市、县局要按照《方案》的部署，明确目标，狠抓 上岗证复印件、配送点负责人简历、任命书；3.配送点营业、仓储场所产权证明或租赁合同复印件；4.经营场所及仓库平面图；5.所提交材料真实性的自我保证声明。(五)市局自 ...
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，研究过程规范，结果才能科学可信。根据国家药品监督管理局提出的用3-5年时间，建立起适应社会主义市场经济体制，具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、 必须坚持依法行政、科学公正。认真学习和研究，分析工作中还可能出现的各种问题，进行充分的讨论，明确和掌握执行登记备案的尺度，统一标准，确保研究机构 ...
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检验报告负责。（三）发证检验判定。发证检验应当按照国家标准、行业标准进行判定，没有国家标准和行业标准的，可以按照地方标准进行判定，特殊情况下可以按照企业明示执行 检验机构，按生产批逐批进行出厂检验。企业应当与检验机构签订书面委托合同，合同中要规定如何组成生产批、依据标准和方法、检验完成时限、检验项目及 ...
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2分 1-1-4 建立有与本医疗机构工作相适应的突发性公共卫生事件药事应急组织和管理预案。预案操作性强，责任人明确，相关人员知晓。 5 查阅资料,现场 的、与HIS接口的PASS系统，并定期分析、记录问题医嘱。 5 现场考查 没有PASS不得分，未实现相应功能扣2分 3-2系统功能30分 3-2-3 ...
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物质基础。 在这次起草“药品管理法修正案草案”的过程中，按照这样的立法思想，国家药品监督管理局提出要从立法上明确：逐步将中药材纳入标准化、规范化管理。 实施 损伤；引种动物必须进行严格检疫，并应作一定时间的隔离、观察。第十三条 鼓励加强中药材良种选育(配种)工作，建立地道药材良种基地，新品种应通过相应 ...
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重要操作步骤获得的记录。文件的内容应包括：(1)各操作步骤完成的日期/时间；(2)所用主要设备和生产线的编号；(3)每批原料或中间体的品名、编号 负责验证工作的人员。验证负责人可以是项目中负责验证的人员，也可以是企业质量部门中主管验证的人员或质量部门的负责人。供应商(Supplier)：按合同提供原料 ...
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十六条 应检查并确认原料、包装材料以及服务方面的供应商有能力持续稳定地满足合同技术要求。第二十七条 应建立原材料使用的批准规程。原材料应有的质量标准，生产 、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。第三十七条 从事生产、检验，维修和仓储岗位的人员必须穿着与其工作相适应的清洁 ...
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