试验。临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料、样品及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件 十条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：(一)申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；(二)该药品应当是中国境内尚未 ...
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申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。电子版与文字版的同一内容（产品名称、申请人名称、申请人地址、产品配方、试制单位 、含量及功效成分/标志性成分的检测方法。（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。1.生产工艺简图。应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有 ...
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研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送临床研究资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的 百三十九条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签定进口药品分包装合同，填写《药品补充申请表》。第一百四十条接受分包装的药品生产企业，必须持有《 ...
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。6.熟悉临床试验管理规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。第二十条 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和 、访视的发现、以及对错漏作出的纠正等。3.确认所有病例报告表填写正确，与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。 ...
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的企业）需要使用咖啡因作为原料的，应按《办法》（附件9）要求，提交相关资料并填写《咖啡因购用审批表》（附件8），报市食品药品监督管理局综合审批办公室。 和精神药品必须建立专用账册,做到账物相符。仓库保管人员凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品 ...
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以及改变中国境内代理机构的事项，申请人应当在该事项变更后的20日内，按规定?填写?《国产保健食品变更备案表》或者《进口保健食品变更备案表》，与有关 、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。(九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。(十)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)。(十 ...
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成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 ┃┃□ 9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料 ┃┃□ 10.产品质量标准(企业标准)和起草说明以及原辅料的质量标准 ┃┃□ 11.直接 均须打印。2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。3、填写此表前，请认真阅读有关法规。未按申报要求申报的产品，将 ...
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，或工艺流程卡(批生产记录)不按规定填写、保存的，处以警告，情节严重的，处以一百元以上五百元以下罚款。对伪造、涂改、丢失记录资料的直接责任者，可处以五十 详细记录的，处以警告，情节严重的，处以一千元以上一万元以下罚款。药品销售无详细记录，致使对所销售的药品无法追踪查询的，处以二千元以上二万元以下罚款。 ...
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仅限2011年豁免申请获批的cfcs-mdi药品生产企业填写）二、请你局对企业上报的申请资料认真审核，填写cfcs豁免申请审查意见表（附件5），并于 的企业需就以下内容进行详细报告：资源如何被消耗以及消耗的程度、研发工作的进展、以及向公司所在的本土和出口市场的卫生机构提交了何种非cfcs替代产品的注册 ...
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应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。 第十七条申请药品技术转让，应当填写《药品补充申请表》，按照补充申请的程序和规定以及本规定附件的要求向受让方 。 3．新药技术转让合同原件。 4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。 5．药学研究资料：应当符合《药品注册管理办法》附件1、附件2、附件3 ...
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