耐│ ││ │寒、耐热性试验│1年 │├───────┼───────────┼───────┤│19．胶剂 │性状、水份、鉴别、含量│ ││ │测定、微生物限度检查 │2年 │├───────┼───────────┼───────┤│20．栓剂、 │性状、鉴别、融变时限、│ ││锭剂 │pH值、 ...
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安全性毒理学评价报告(包括毒力试验)；3、可能产生细菌毒素、抗菌素或真菌毒素的微生物还应出具由省级以上卫生行政部门认定的检验机构有关细菌毒素、抗菌素和真菌毒素 日内作出复核的决定。有下列情形之一的，应作出不予复核的决定：(一)复核微生物检验结果；(二)复核产品储存过程中有变化的理化指标。第十七条 省级 ...
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系列装备1-2套；建立的常见毒物毒性数据库和色谱系统快速检测的毒理学质谱库能够基本覆盖保障所需要的快速检验要求；建立用于恐怖病原微生物诊断的MALDI-TOF数据库；--提出针对食物中毒高风险餐饮业HACCP实施方案，制订食物恐怖事件的应急处置中相关诊断技术和预警方案以及餐饮业科学监管模式；提出我国 ...
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增 抗微生物药 010605010919 乙酰 Acetylspiramycin 胶囊剂 药典2000年版二部第6页螺旋霉素12 增 抗微生物药 010601011401 硬脂酸 Erythromycin Stearate 片剂 药典2000年版二部第830页红霉素 胶囊剂13 增 抗微生物药 ...
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Genetic Engineering)、细胞工程(Cell Engineering)、蛋白质工程(Protein Engineering)、发酵工程(fermentation Engineering)等生物技术获得的微生物(细菌、病毒、噬菌体、立克次体、寄生虫等)、细胞及各种动物和人源的组织和体液 ...
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灭菌工艺验证，部分验证工作可结合生产线验证一并进行。主要包括以下试验：灭菌前微生物污染水平测定，包括灭菌前产品中的污染菌及其耐热性的测定；热穿透试验 。2.生物组织原材料应根据以上调研结果，采用敏感方法检测生物组织原材料中的病原微生物。检测结果应排除组织中污染有人畜共患性疾病病原体和能够感染人类细胞的 ...
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进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果是否定期验证。*2.15.18操作有致病作用的微生物是否在专门区域内进行，是否保持相对负压。*2.15.19有菌（毒） .1实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。2.21.2生物检定、微生物限度检定是否分室进行。2.22对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门 ...
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下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员 会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业 ...
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等；（三）具有完善的质量管理体系以及各项管理制度；（四）设有独立的微生物实验室并符合有关要求；（五）建立餐饮服务食品安全突发事件应急检验工作程序；（ 物的贮存和处理的设施。开展体外毒理学检验的实验室应当有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验，且符合国家有关实验室生物安全的相关要求。第四十八 ...
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项目动物、隔离患病动物等所需的独立空间;(六)开展挥发性物质、放射性物质或微生物等特殊动物实验的食品检验机构应当配备特殊动物实验室，并配备相应的防护设施( 贮存和处理的设施。开展体外毒理学检验的实验室应当有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验，且符合国家有关实验室生物安全的相关要求。第二十 ...
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