提纯，以保证其长期食用的安全性。若必须使用树脂进行分离纯化时，必须提供以下技术资料。一、树脂的名称、型号、结构(交联度)、规格、使用说明书、批准 处理操作标准；(三)树脂再生处理方法及其质量标准；三、二乙烯苯类树脂的基本技术要求(一)提供合成树脂所使用的原料及其组成的报告；(二)树脂的预处理操作标准1 ...
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。(五)其它造成严重社会影响的重大食品安全事故。 第二章组织机构第五条经济技术开发区管委会(以下简称区管委会)统一领导全区重大食品安全事故应急处理工作。 第六条 重大食品安全事故调查组有权向事故发生相关单位和人员了解事故情况，调取有关资料；任何单位和个人不得拒绝、隐瞒或者推诿。 第六章附则第二十七条 ...
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感冒病毒（以下简称流感病毒）核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对流感病毒 3.基因位点选择、rt-pcr方法学特性介绍。4.确定最佳rt-pcr反应体系的研究资料，包括酶浓度、引物/探针浓度、dntp浓度、阳离子浓度等。5.确定rt ...
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1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续3批的合格产品。2.转让 代理机构营业执照复印件。（二）进口保健食品在境外转让产品注册行政许可：1.保健食品技术转让产品注册申请表。2.受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件， ...
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自印发之日起执行。 国家食品药品监督管理局二○○八年六月三日 附件1：化学药品技术标准 一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制《药品注册管理办法》第二十 样品规模、考察时间的合理性 稳定性研究应符合《化学药物稳定性研究技术指导原则》的要求。提供的研究资料应包括具体数据和相关图谱。与已上市产品或原剂型 ...
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程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的， 药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究 ...
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。 国家食品药品监督管理局二○○七年四月十五日 附：中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 至对主要研究结果的总结及评价目录一、概述二 代动力学研究的参考意义。三、参考文献1．药品审评中心．2004年度药物研究技术指导原则起草和修订工作方案2．2003年度中药、天然药物和化学药物有效性及 ...
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注册检测，申请人应当向检测机构提出书面申请，并提供注册检测所需要的有关技术资料、注册检测用样品及标准品或参考品。同一注册申请包括不同包装规格 申请批件》(如有)复印件；(2)申请人营业执照副本及生产企业许可证(复印件)；(3)所提交资料真实性的声明。注：境外产品提供的证明性文件参考附件1中“三、境外 ...
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参加单位签定临床研究合同，提供受试者知情同意书样稿和临床试验研究者手册，参照有关技术指导原则完善临床研究方案，并提请临床试验机构伦理委员会对临床研究方案的科学性和 。仍有异议的，可直接向国家药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，经国家药品监督管理局审查后作出决定。第一百八十七条 ...
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需经省级药品监督管理部门初审的药品，申请人应填写申请表，连同要求申报的技术资料和样品报省级药品监督管理部门。3.2 省级药品监督管理部门应根据有关 超过100天，疫苗一般不超过150天。7.3.2口岸药品检验所进行的实验室技术复核时限按照《进口药品管理办法》的规定执行。7.4 国家药品监督管理局审批 ...
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