委员会的成立到评标工作开始的时间原则上不得超过2小时。评标委员会应当在严格保密的情况下开展评审工作。第十五条评标委员会对专利药品、获得我国行政保护的国外原 由医疗保险行政管理部门依照有关规定处理；（二）无正当理由不按时、不如实或拒绝与中标企业签订药品购销合同，由工商行政管理部门依照有关规定处理；（三） ...
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第二十六条 应检查并确认原料、包装材料以及服务方面的供应商有能力持续稳定地满足合同技术要求。第二十七条 应建立原材料使用的批准规程。原材料应有的质量标准，生产 的重要依据。第五十八条 辅料生产过程中的工艺用水应符合使用要求。一般情况下，工艺用水应符合饮用水质量标准。当产品工艺对水质有更高要求时，企业 ...
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：产品质量保证能力监督检查+产品一致性监督检查+产品监督检验6.7.1监督的频次一般情况下，每年至少对工厂进行一次监督检查，两次监督检查时间间隔不能超过12 和例行体检合格后方能在生产线上工作。高级要求4.2.2.2在来访者和合同方声明其无传染性疾病前，不允许其进入原料、制备、加工、包装和存储区域。4 ...
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良好的商业信誉；（二）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力；（三）有依法纳税的良好记录；（四）两年内在经营活动中无严重违法记录；（五）法律法规 集中招标采购工作规范（试行）》和本办法以及评标标准、评标程序要求，在严格保密的情况下开展评审工作。第三十一条评审委员会对专利药品、获得我国行政保护的国外原 ...
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经营，按《办法》中无证经营的有关规定处理。药品经营企业在不改变注册登记地点的情况下，在注册登记地以外的其他地区，通过就地签定合同并就地组织货源、 药品，是指药品销售人员受企业委派，经企业法定代表人授权，通过以企业名义签订合同的方式为企业销售药品。药品销售人员不得进行药品现货销售活动。否则，按本“解释” ...
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，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。15.试验密码的建立、保存，紧急情况下何人破盲和破盲方法的规定。16.评价试验结果采用的方法(如统计学方法) 管理部门的批文、伦理委员会批准文件的复印件、临床试验总结报告、病例报告表、合同、严重不良反应与严重不良事件记录、监视员的记录与药品质检记录、实验研究 ...
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新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。I期 参加单位。第二十九条 申请人应当与选定的临床试验负责单位和参加单位签订临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指导原则与研究者共同设计和完善临床试验方案。临床 ...
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市场秩序，保护合法经营，维护消费者利益，根据有关法律法规，结合本市情况，制定本规定。第二条本规定所称无照经营，包括下列行为：（一）未经工商行政管理机关核准登记 的财物，调查与其经营行为有关的其它活动；（三）查阅、复制、扣留与无照经营行为有关的合同、发票、帐册、单据、记录文件、业务函电和其它资料；（四） ...
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信誉良好； (三)具有履行合同必须具备的药品供应保障能力； (四)有依法缴纳税金的良好记录； (五)参加集中招标采购活动前两年内，在经营活动中无严重违法记录； (六 其他情况。第四十六条招标人应当采取必要措施，保证评标活动在严格保密的情况下进行。任何单位和个人不得非法干预、影响评标的过程和结果。第四十 ...
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内容。③对于受试的每个病例，都应严格地按照疗效标准，分别加以判定。在任何情况下都不能任意降低或提高标准。(6)不良反应观察应结合药物成分特点，设计严密的 物料须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估并与之签订较固定供需合同，以确保其物料的质量和稳定性。26.动物源性的原材料使用时要详细记录， ...
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