管理局：为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》，现予印发，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局二 。以上综述资料一般不需提供详细的研究数据、图谱等。可根据需要在本表后附页，一般附页不超过15页。6．风险控制计划和实施方案的填写：风险控制 ...
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应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。第十七条申请药品技术转让，应当填写《药品补充申请表》，按照补充申请的程序和规定以及本规定附件的要求向受让方所在地 。3．新药技术转让合同原件。4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。5．药学研究资料：应当符合《药品注册管理办法》附件1、附件2、附件3“ ...
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，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出购买申请，填写《咖啡因购用审批表》(附件9)，并报送相关资料(附件8)。设区的市级药品监督管理机构应当在20日内对 及时入库。麻醉药品和精神药品专库以及生产车间暂存库(柜)要建立专用账册，详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符，专用账册 ...
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的供货协议。(二)申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。(三)使用正在 向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品补充申请表》，详细列出复审的理由。(二)我局接到该类复审申请后，将在50个 ...
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生产现场检查的补充申请，凡生产工艺发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区 平衡计算；4.5.8 特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并经签字批准。4.5.9 批检验报告单。4.6 关键生产设备使用 ...
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评价；（三）发现可能与本企业生产销售药品有关的不良反应应详细记录，调查、分析、评价，填写《药品不良反应/事件报告表》，按要求向所在地的药品不良 药品生产、经营企业和医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查，索取有关资料，药品不良反应监测中心、药品生产、经营企业和医疗卫生机构不得拒绝、隐匿或者 ...
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规定的本局将予以备案。申报资料除应符合《药品注册管理办法》所列补充申请的一般要求外，还应符合如下规定：一、填写《药品补充申请表》1、申请表 、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明说明书样稿应根据国家食品药品监督管理局《关于印发非处方药说明书规范细则的通知 ...
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单位不同，或存在多个国家生产的，或有多个在华责任单位的，应填写此项。产品实际生产企业名称：产品实际生产企业地址：产品实际生产企业所在国：生产企业 研究资料、营养和生理及功能作用的动物和人群试验研究资料、国外其它国家批准应用情况、文献研究资料等，详细阐述产品的人群应用范围和推荐食用剂量的依据。 2.简述 ...
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组织相关企业、专家，成立工作组，开展具体工作。1.3.2. 收集并借鉴国内外相关资料，对国内外优秀企业进行实地考察，由工作组成员研究论证，制订出操作规范初稿 .5 流程管理要点4.5.1 超市应建立食品储存、报废和出入库台帐，详细记录所采购食品特别是熟食卤味的品名、生产厂家、生产日期(批号)、进货日期 ...
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在供应商自评的基础上，依据同行业标准或企业执行标准，通过照片、图片、其他资料，进行考评。食品安全管理部门对上报材料进行复评，并有一定比例的抽检，对 及品质管理要求。 第二十六条(工作手册)企业应配备明确的加工工艺；加工配方；详细记录表单；简单明晰的标准洗手方法/图例展示；场所设施设备及工具清洁要点； ...
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