序列具有同源性、易引起相同或相似的临床症状、采样部位正常寄生或易并发的其他微生物。②建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的 ，应在流感病毒不同型别和亚型间进行交叉反应验证；其次，采用其他的病原微生物进行验证（见表1）。④申请人应提交所有用于交叉反应验证的病原体来源、种属 ...
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标准，质控项目至少应包括性状、浸出物或总固体、含量测定、指纹图谱、微生物等指标。 五、稳定性考察 应对中药注射剂生产涉及的药材、提取物、中间体等进行 全过程均应严格执行GMP相关要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平 ...
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设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表 方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准， ...
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平面图、车间布局平面图；⑹生产工艺及流程图；⑺生产设备清单；⑻卫生设施清单；⑼检验能力(微生物检验仪器设备及检验人员)；⑽从业人员健康检查与卫生培训证明；⑾水质卫生检验报告 做可能产生的细菌毒素、抗菌素和真菌毒素的检测；7、经过驯化、诱变的微生物，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料；8、用途 ...
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中国药典2000年版一部 检查（溶散时限） 十堰市 白带丸 36g E033002 鹤壁市中药有限公司 恩施市三岔乡卫生院 中国药典2000年版一部 检查（微生物限度）恩施州 板蓝根颗粒 050602 桂林益佰漓江制药有限公司 兴山县孝刚建安总公司众生堂大药房 中国药典2000年版一部检查（溶化性 ...
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(5)计量单位及数值的表示理化指标计量单位须符合我国法定计量单位的规定。微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以cfu/g(固体)或cfu/ml(液体)表示，大肠菌群 。必须配备真菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。制订相应的详细技术规范和技术保证。第九条 生产 ...
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禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯；操作台宜 规定”；如不合格，应列出具体测定数据，并加写“不符合规定”。6.3.4 微生物限度：检验合格的，在“标准规定”下写“应符合规定”，在“检验结果”下写“符合 ...
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批次合格证明。(三)商品评定标准按照商品执行标准从产品分类、感官、理化指标、微生物指标、净含量、检验规则、出厂检验、标志、包装、运输、储存等方面进行 、气味、新鲜度、中心温度等指标。对高风险产品建议根据产品特点进行定期的理化及微生物检验。建议有条件的超市建立区域性配送中心，统一食品的验收、存储和配送。 ...
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.3. 商品评定标准2.4.3.1. 按照商品执行标准从产品分类、感官、理化指标、微生物指标、净含量、检验规则、出厂检验、标志、包装、运输、储存等方面 温度等指标。3.3.6.5 对高风险产品建议根据产品特点进行定期的理化及微生物检验。3.3.6.6 建议有条件的超市建立区域性配送中心，统一食品的验收 ...
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种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行中华人民共和国卫生部颁布的《中国医学微生物菌种保藏管理办法》的规定。关联法规：国务院部委规章（1）条第五十一 标准溶液、培养基、实验动物等制订管理办法。(11)负责对厂房的尘粒数和活微生物数的监测以及各种生产用水的质量监测。(12)负责制订质量检验人员、专职和兼职 ...
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