先进成型设备，选用适宜的成品内包装材料。提供详细的成型工艺流程，各工序技术条件试验依据等资料。五、中试研究中试研究是对实验室工艺合理性研究的验证与完善 申办者和研究者共同商定。必须由有经验的合格的医师及相关学科的专业技术人员根据中医药理论，结合临床实际进行设计。(1)临床研究单位国家药品监督管理局确定 ...
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十二条药品注册申请人应与选定的临床研究负责单位签订临床研究意向书；参照技术指导原则共同研究制定临床研究方案，起草受试者知情同意书和临床试验研究者手册等 ，填写《药品简略申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关技术资料。省、自治区、直辖市药品监督管理局应对试制现场、生产设备、样品生产与 ...
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条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对收到的药品注册检验报告和有关资料进行审查并提出审查意见，报送国家食品药品监督管理局，同时将审查意见通知申请人 仍有异议的，可直接向国家食品药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由国家食品药品监督管理局在审查后作出决定。第一百八 ...
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条申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。第二十四 的生产质量管理规范。第五十一条转让方应当与受让方签订合同，并将技术资料全部转让给受让方，指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品 ...
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，针对变更对药品安全性、有效性及其质量可控性的影响进行全面评估，通过提供的研究资料说明变更的必要性、科学性和合理性。（二）“安全、有效及质量可控”原则 监注﹝2008﹞3号2.《关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知》，国食药监注﹝2008﹞287号3.《已上市化学药品变更研究 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，依据《保健食品注册管理办法（ ，中试生产验证数据及自检报告应当完整、规范，符合法律法规、技术规范等有关要求，并与申报资料中相关内容相符。第七条配方及配方依据应当符合以下 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，依据《保健食品注册管理办法（ ，中试生产验证数据及自检报告应当完整、规范，符合法律法规、技术规范等有关要求，并与申报资料中相关内容相符。第七条配方及配方依据应当符合以下 ...
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、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为规范化妆品行政许可延续技术审评工作，保证化妆品行政许可工作公开、公平、公正，依据《化妆品卫生监督条例》 第七条延续后的产品，应当符合现行化妆品相关规定。 第三章技术要求第八条申报资料应当真实、合法，其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定 ...
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、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为规范化妆品行政许可延续技术审评工作，保证化妆品行政许可工作公开、公平、公正，依据《化妆品卫生监督条例》 第七条延续后的产品，应当符合现行化妆品相关规定。 第三章技术要求第八条申报资料应当真实、合法，其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定 ...
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与制剂同时申报原料药，并应按照注射用原料药的要求提供规范完整的申报资料。原料药经技术审评符合要求是其注射制剂批准临床注册的必要条件。（3）有注射用 的确定应遵循化学药物的一般原则。2.稳定性研究稳定性研究可参照化学药品的稳定性研究技术要求，多组分生化药物注射剂的稳定性研究注意以下特点。（1）稳定性考察 ...
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