，中心所报请卫生部食品卫生监督检验所协助解决。 5.实验室接到样品后及时检验，在正常情况下六天(以最后一次送样间计)内报检验结果。其结果必须经检验人员、 食品卫生监督检验所，并抄送有关口岸进口食品卫生监督检验所。 8.卫生证书发出后，将合同副本、申请报验单、卫生调查记录、送检单、卫生检验记录、证书付本 ...
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报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，以及品名、数量等。启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等，并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染 玻璃瓶）。（三）液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶者，在不影响品质的情况下，应当使之溶解后抽取。（四）有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品，在抽样时 ...
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制剂过程的所有环节及该环节的工艺技术参数，以便于企业的生产，在可能的情况下，应注明该环节所用设备及型号的要求。制备工艺根据产品的原料、剂型、 评审的资料。包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP证明)、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、参考文献等。资料应完整、清晰，注明资料的来源及出处。( ...
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、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原辅料的有关证明文件(包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案 核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的 ...
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物 料第二十六条 应检查、评估供应商的综合能力，确保原料、包装材料以及服务满足合同的要求。第二十七条 应制定辅料生产所用物料购入、储存、发放、使用等管理 评估的重要依据。第五十七条 生产过程中的工艺用水应符合产品工艺要求。一般情况下，工艺用水应符合饮用水质量标准。当产品工艺对水质有更高要求时，企业应 ...
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检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；（ 核对被抽取的样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以签收（统计表式见附件三）。第十八条药品检验机构收到样品后 ...
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检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料； 核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下才予以收检。抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作 ...
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药物ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。现将有关情况说明如下：一、背景与必要性我国自gcp实施以来，药物临床试验的总体水平和监管 至第十三章针对i期试验全过程的各环节提出了管理指导的原则性要求，分别为合同和协议、试验方案、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理和分析、数据管理 ...
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II、III、IV期。申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验，有些情况下可仅进行II期和III期，或者III期临床试验。I期临床试验： 研究参加单位。第三十条申请人应当与选定的临床研究负责和参加单位签定临床研究合同，提供受试者知情同意书样稿和临床试验研究者手册，参照有关技术指导原则完善临床研究 ...
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，处理并发症的措施以及随访的方式和时间。（十五）试验密码的建立和保存，紧急情况下何人破盲和破盲方法的规定。（十六）评价试验结果采用的方法和必要时 、结果报告、发表论文方式等方面职责及与研究者的协议分工。签署双方同意的试验方案及合同。第三十六条申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验 ...
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