、经营、使用范围，从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。药品生产、批发企业不得向不具有法定资格的药品 医师；(二)产品名称、注册证号、产品编码、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；(三)生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；(四)供货单位 ...
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认定(或认可)的保健食品检验机构。试验报告自检验机构签发之日起的有效期为3年。超过有效期的试验报告不予受理。2、试验报告按下列顺序排列：检验申请表 2、当地省级卫生行政部门出具的该原料(辅料)食用习惯证明。对国外有食用习惯，但国内没有食用习惯的原料(辅料)，则提供该原料(辅料)所在国政府管理部门出具的 ...
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所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的 药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品，必须在包装上注明有效期。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、 ...
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微生物提取物的供体安全性本身缺乏了解，加上又有提取工艺的特殊性，所以对这类新资源食品发给“新资源食品批准证书”，有效期4年。对新发现的动物、植物 标准并非独立的营养标签规范，所以对营养成分标示、营养声明和健康声明均没有具体的定义和要求。日前全国食品工业标准委员会初步完成了GB13432-《特殊膳食食品 ...
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一种持续性感染而不是急性自限性疾病，临床终点如果是证实没有疾病就需要观察很多年(10-20年)。有必要建立和使用替代终点指标以加快疫苗效果的验证， 药品生物制品检定所的复核检定报告。4．体细胞制剂的稳定性根据稳定性的实验结果确定有效期，说明体细胞制剂的保存条件、保存液的成份与配方。如果体细胞在处理之前 ...
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、科学研究或者教学为目的；(二)有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定 ，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。第五十三 ...
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三）研究用样品要求已上市中药变更的研究验证应采用中试以上规模样品。工艺有重大改变等的变更研究应采用生产规模样品。变更前后药品质量比较研究，一般采用 等药学方面情况没有发生任何变化，且稳定性试验是按照产品上市注册时批准的稳定性试验方案进行的。对于因产品生产工艺或处方发生变更而延长药品有效期不属于此类变更 ...
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购进与储存第八条用药人必须从具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。用药人购进药品，应当先行验明、核实供货单位的药品 注明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期和注意事项，作出详细记录并至少保存一年。第十九条用药人调配药品，不得有下列行为：（一）违反药物禁忌或者 ...
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取得食品卫生许可的；(三)申请人隐瞒有关情况或者提供虚假资料的；(四)申请人曾有隐瞒有关情况或者提供虚假资料行为，一年内再次提出同样申请的；(五)申请人以 或力量，导致食品卫生许可行为实施没有可能或必要的；(四)食品卫生许可证依法被撤销、撤回或吊销的；(五)在卫生许可证有效期内，停止食品生产经营活动一 ...
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申请人在中国境内设有办事机构的，其代理人应当为该办事机构；境外申请人在中国境内没有办事机构的，则应当委托其他独立法人机构作为其代理人。代理人应当履行下列职责： 情况的总结报告。4．重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。5．质量管理体系考核报告注册有效期内完成的质量管理体系考核报告。第一类产品根据需要 ...
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