②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作 加封样品方可收检。8、报批新药、仿制药品、医院制剂应按规定报送有关技术资料，经省级以上药品监督管理部门签署意见后方可收检。9、符合收检条件 ...
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固定资产转为未使用固定资产等，在本科目的子目间进行调整。（八）各种重要的技术资料，不论是否包括在固定资产价值之内，也不论资金来源如何，都应分类编号 相加填列，并与《专用基金明细表》期末合计数衔接一致。１３．附列资料：“其它单位投入固定资产（原值）”项，根据接受其它单位投入固定资产投资时转入“固定资产” ...
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条 各市地食品药品监督管理局应当在医疗机构制剂注册受理场所公示医疗机构制剂申报资料的项目和有关注册申请表的示范文本。 第七条 申请人申请医疗机构制剂应当按照规定 。 第十一条 省药品检验所接到注册检验通知，在确定按规定报送的样品和技术资料无误，并与注册申请单位签订注册检验合同后，应当在40日内完成样品 ...
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临床前研究技术要点2．细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求3．SARS诊断试剂生产研制技术要求4．SARS病毒毒株资料登记表（略）国家食品药品监督管理局二○○三年七月一日附件1：SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点随着对非典型肺炎的病原学、流行病学、诊断和治疗等学科进行全面深入的研究， ...
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许可决定书”或“不予延续/变更决定书”之日起6个月内，可书面要求退回下列资料： (一)产品在生产国(地区)允许生产和销售的证明文件、化妆品企业良好生产规范证明 新原料行政许可申请表； (二)研制报告 1．原料研发的背景、过程及相关的技术资料； 2．原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量； 3． ...
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执行中遇到的问题，请及时反馈我局食品许可司。附件：化妆品行政许可申报资料要求 国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十五日化妆品行政许可申报受理规定第一条为规范 原料行政许可申请表；（二）研制报告 1．原料研发的背景、过程及相关的技术资料；2．原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；3．原料 ...
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许可决定书”或“不予延续/变更决定书”之日起6个月内，可书面要求退回下列资料： (一)产品在生产国(地区)允许生产和销售的证明文件、化妆品企业良好生产规范证明 新原料行政许可申请表； (二)研制报告 1．原料研发的背景、过程及相关的技术资料； 2．原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量； 3． ...
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会议进行审查确定。特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。第七条国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的 ，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：（一）新发现的重大安全性信息；（二）根据 ...
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中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定，特制定本技术要求。 第一部分新的中药、天然药物注射剂 一、概述中药、天然药物注射剂 其他中药、天然药物注射剂的补充申请，应根据补充申请的内容参照本技术要求提供相应的研究资料。 第六部分中药、天然药物注射剂说明书和包装标签的撰写要求 应 ...
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向国家药品监督管理局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品 品、对照品、由生产单位在申请生产时提供原料或中药对照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。第七章 ...
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