应当密切注意临床研究用药物不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。临床研究过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省 条变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。第一百零八条补充申请的 ...
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应当密切注意临床试验用药物不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关 药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和标签所载事项的，以及改变可能影响药品质量的生产工艺等事项，应当提出药品补充申请。第一百三十条 申请人应当 ...
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参加现场调查人员、当事人、证人等均必须在现场调查记录书上签字或盖章。对拒绝签字盖章的肇事者和负责人，必须写实在案，详记其姓名、职业、时间、地点及当事者情况 十元，每次最高罚款额不超过二千元。 （２）对已判定影响食用者健康或有欺骗、隐瞒等情节的，企业单位不得低于五百元，个体经营户不得低于一百元；同时没收 ...
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