或合并，产品名称与生产企业名称相关，凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件，给予办理更改产品名称；四、一次性全权转让的产品，接受转让单位提供下列资料后给予办理相关项目的变更：1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同；2、公证机关出具的转让合同的公证文件；3、原卫生许可批件原件 ...
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药用辅料补充申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。第六十条对变更生产企业名称等项目的药用辅料补充申请，由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理 二条新的药用辅料持有者转让新的药用辅料生产技术时，应当与受让方签订转让合同，并将技术及资料全部转让给受让方，指导受让方试制出质量合格的连续3批 ...
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；现场签证是否真实、合理、合法。审查超过单项工程合同价10%或单项造价10万元以上的现场签证及重大设计变更产生工程造价增减额。第十条建设项目竣工决算审计， 作出处理。第二十二条对政府投资项目法人违反有关项目批准文件规定，擅自以合同形式要求设计单位扩大规模或提高标准而增加的概算投资，审计机关责令项目法人 ...
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或合并，产品名称与生产企业名称相关，凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件，给予办理更改产品名称；四、一次性全权转让的产品，接受转让单位提供下列资料后给予办理相关项目的变更：１、转让和接受转让双方签订的有效转让合同；２、公证机关出具的转让合同的公证文件；３、原卫生许可批件原件 ...
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章物料第二十六条应检查、评估供应商的综合能力，确保原料、包装材料以及服务满足合同的要求。第二十七条应制定辅料生产所用物料购入、储存、发放、使用等管理 条应建立有关规程，以便对原料采购、质量标准/规格、设备以及生产工艺等方面的各种变更进行鉴别、分类、记录、审查和批准。应由质量管理部门和负责产品注册的部门 ...
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的调查，有权参与审查批准工艺、偏差和投诉调查，质量标准、规程与检验方法的变更。第六条 企业应指定专人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行 十六条 应检查并确认原料、包装材料以及服务方面的供应商有能力持续稳定地满足合同技术要求。第二十七条 应建立原材料使用的批准规程。原材料应有的质量标准， ...
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的专业知识。0402 分管生产和质量的企业负责人应在省级药品监督管理部门备案。变更人员应提前三个月报备。0403 分管生产和质量的企业负责人应具有相应的 体系进行评估。7602 应对血液制品生产用物料供应商进行评估并与之签订较固定合同，以确保其物料的质量和稳定性。7701 每批药品均应有销售记录。根据 ...
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质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。（七）药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按 药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。三、药品监督管理部 ...
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文件，其中，因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件，证明文件需翻译成规范中文，中文 生产企业生产产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告； (5)国产产品，还应提交拟变更的实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见； (6) ...
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文件原件或经公证的复印件、生产企业卫生许可证复印件；（2）进口产品生产企业名称或地址变更，应当提交生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件，证明文件需翻译成规范中文，中文译文应有中国 ...
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