中对稳定货源基地的要求，都体现了GAP、GLP、GMP之间的紧密联系。今后局安全监管司将会同药品注册司等有关司室以及药品认证中心、药品审评中心、中国药品生物制品 技术、新设备，如冷冻气调、辐照法及国家食品、粮食仓贮法中允许的药剂消毒。 第七章 质量管理第四十二条 生产基地应设有质量管理部门，负责中药材 ...
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药用规格，同时中国药典(1995年版)已删除了该品种。为此，1999年我局药品安全监管司组织开展了对复方甘草合剂的再评价工作。根据再评价结果，将复方甘草 见附件1、2)。 二、复方甘草口服溶液生产企业生产该品种时，延用我局已核发的复方甘草合剂的批准文号。 国家食品药品监督管理局二00四年五月二十五日 ...
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及严重不良反应，为保证用药安全有效，国家局决定修订注射用奥美拉唑钠说明书。现将有关事宜通知如下：一、请通知辖区内相关药品生产企业参照注射用奥美拉 、国家局此前按照注射用奥美拉唑钠说明书样稿批准的药品不在上述要求之列。 国家食品药品监督管理局二○○六年十月二十八日 附件：注射用奥美拉唑钠说明书样稿请仔细 ...
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必备条件抓起，采取基地、企业自检与国家抽检相结合的办法，建立起一套完整的农产品从生产、加工、贮运到销费全过程的质量安全控制体系。运用开业审查、质量安全 发展相关的法律、法规、条例和规章制度。尽快研究制订《食品质量安全法》、《转基因食品法》、《畜禽屠宰法》等重要法律、法规，同时，尽快建立食品质量安全技术 ...
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日 陈珂、高志清、岳勇 齐鲁制药有限公司 注射用重组人白介素-11生产车间 国家食品药品监督管理局 2004年02月13日-2004年02月14日 张翊、 月10日-2004年02月12日 姜国明、刘伟强、马东光 潍坊三维生物工程集团有限公司 放射性药品(诊断试剂盒)，体外诊断试剂(酶联免疫法、胶体金 ...
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，如申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和 代动力学]、[贮藏]、[包装]、[有效期]、[执行标准]、[批准文号]、[生产企业]。（二）说明书的内容必须包括对安全和有效用药所需的重要信息，应尽可能完善。（三 ...
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进货查验、台账记录等管理制度的落实情况，严禁餐饮服务单位采购和使用无合法生产资质以及标签不规范的食品调味料和食品添加剂。严查餐饮服务单位对采购的食品 监食〔2011〕130号）要求，加快餐饮服务食品安全检验能力建设。各地要按照2011年国家餐饮服务食品安全监督抽检计划，以学校食堂、幼儿园食堂、建筑工地 ...
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进货查验、台账记录等管理制度的落实情况，严禁餐饮服务单位采购和使用无合法生产资质以及标签不规范的食品调味料和食品添加剂。严查餐饮服务单位对采购的食品 监食〔2011〕130号）要求，加快餐饮服务食品安全检验能力建设。各地要按照2011年国家餐饮服务食品安全监督抽检计划，以学校食堂、幼儿园食堂、建筑工地 ...
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提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对 国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。申请进口的药品应当符合 ...
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领域，转移到环保要求较低的发展中国家。随着医药制造工艺日趋复杂，为追求企业经营效益最大化，部分企业将生产制造的业务外包出去。2002年全球制药业 确定的重大医药科技项目以及产业化项目继续给予财政支持和税收支持；对涉及重大卫生安全的医药研发、工业投资项目给予重点支持。对医疗器械国产化、中药材资源开发利用 ...
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