该品种的仿制)，必须向所在地卫生厅(局)提出申请，填写仿制药品申请表，并报送有关技术资料。经省级药品检验所对连续生产的三批样品进行检验，卫生厅(局)对所 、对照品。三、药典委员会在审查过程中，以省、自治区、直辖市药品检验所技术复核结果为准，如发现问题可重新组织复核，复核单位以中国药品生物制品检定所为主 ...
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》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的，可以受理：(一)在已受理临床研究申请后、完成临床 ，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。 十一、关于退审品种的复审问题(一)申请人对国家食品药品监督管理局作出的 ...
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学评价试验或验证工作，须在卫生部指定的保健食品功能评价、检测和安全性毒理学评价技术中心卫生部食品卫生监督检验所进行。(四)对以单一营养素为原料的产品，在理化测定 。(四)因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的原料名单及含量。第二十一条 产品稳定性资料的审查(一)产品的 ...
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向中国食品药品检定研究院提出保健食品、化妆品快速检测方法认定申请，并按要求提交申报资料。（二）中国食品药品检定研究院组织保健食品、化妆品相关领域的专家，对保健食品、 （见附件）；2．保健食品、化妆品快速检测方法起草、验证和结果确证等技术资料；3．用户试用意见或相关材料；4．申报快速检测方法未侵犯其他 ...
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向中国食品药品检定研究院提出保健食品、化妆品快速检测方法认定申请，并按要求提交申报资料。（二）中国食品药品检定研究院组织保健食品、化妆品相关领域的专家，对保健食品、 （见附件）；2．保健食品、化妆品快速检测方法起草、验证和结果确证等技术资料；3．用户试用意见或相关材料；4．申报快速检测方法未侵犯其他 ...
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可能影响实验结果的任何情况应及时报告给项目负责人；（四）对涉及保密的技术资料、受试者信息等履行其保密责任；（五）根据工作岗位的需要着装， 样本分析实验室的分析数据是新药注册申请的重要组成部分，也是药品监管部门进行新药注册技术审评的重要依据。因此药物临床试验生物样本分析实验室（简称生物样本分析实验室）的 ...
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改剂型难以保证药品的安全性和有效性；申请已有国家标准药品的仿制，应提供安全性研究资料。（四）国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中报道有明显 保证用药的安全性，需要提供充分的安全性研究资料说明改剂型和仿制品种的安全性。（五）处方中含有毒性药材的外用制剂的技术标准另行制定。附件3：中药改剂型 ...
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、天然药物研发工作，保证研发质量，国家局组织制定了《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》。现予印发，请参照执行。 国家食品药品监督管理局二○○六年 .199七、著者《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》课题研究组八、附录稳定性研究报告的一般内容稳定性研究部分的申报资料应包括以下内容：1.供试药品的 ...
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（1）条第五条送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。第六条申报产品时，申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及 三十条到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应按下列要求向审评机构提供产品申报资料(原件1份，复印件13份)及产品样品：1、涉及饮用水卫生安全产品卫生许可再次审核 ...
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检验所工作管理办法》规定，为保证药品检验工作的科学性、公正性、规范性，加强药品检验业务技术管理，提高工作质量和效率，制订药品检验的工作制度。一、检品收检1． 损坏，影响工作的开展，虽不足千元亦作事故论处。5．丢失检品、重要技术资料、跑失实验动物等造成严重后果。(三)处理差错发生后，科室应立即向有关部门 ...
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