现通知如下：一、药品ＧＭＰ认证的组织机构为“中国药品认证委员会”，卫生部药品认证管理中心为委员会的具体办事机构，负责实施药品ＧＭＰ认证工作。二、从１９９５年１０ 对已取得药品ＧＭＰ认证的生产企业（车间）和药品及其认证标志使用的监督，凡违反《药品管理法》及有关药品监督管理规定的，依法进行行政处罚外，还要 ...
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类新药，在颁发新药证书后，其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，方可按有关规定办理其生产批准文号。自1999年5月1日起， 药品认证委员会颁发“药品GMP认证证书”的企业(名单见附件一)，应根据《药品生产质量管理规范》(1998年修订)进行自查，自查结果由我局复核，符合要求后颁发“药品 ...
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检查。 十一、为保持药品GMP认证成果，防止企业产生“一劳永逸”思想，放松质量管理，降低产品质量，北京市药品监督管理局将加强对药品GMP认证企业的日常监管和 设备布局图(须注明车间生产剂型及相应品种)。 十四、关于药品生产监管和药品GMP认证的工作，如国家食品药品监督管理局下发新的文件规定，按国家食品 ...
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产品，应严格分开储存，并有易于识别的明显标记。 特殊管理药品和生物制品的储存应符合有关管理规定要求。 15．生产中药饮片、中成药的企业应有挑选、清洗 监督，必须设立中心化验室，其负责人应由药师或助理工程师以上的技术人员担任。车间设化验室(组)、专职质量检查员；生产班、组、仓库设兼职质量检查员。 47． ...
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⑵建设项目设计卫生审查认可书；⑶建设项目竣工卫生验收认可书；⑷厂区总平面图、车间布局平面图；⑸产品目录；⑹产品配方(或工作原理)及生产工艺流程图；⑺生产设备清单； 、《餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范》、《学校食堂与学生集体用餐卫生管理规定》等。二、受理范围在本省范围内具有固定场所从事餐饮业经营活动的 ...
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包装材料、容器车间，立项前首先征得所在省、自治区、直辖市医药管理部门的同意，投资在五百万元以上的，还须经国家医药管理局同意后，再按规定程序履行 用于药品包装的直接接触药品的材料、容器产品，必须经所在省、自治区、直辖市医药管理部门组织鉴定，国家医药管理局立项或重要的产品，由国家医药管理局组织技术鉴定， ...
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包装材料、容器车间，立项前首先征得所在省、自治区、直辖市医药管理部门的同意，投资在五百万元以上的，还须经国家医药管理局同意后，再按规定程序履行 用于药品包装的直接接触药品的材料、容器产品，必须经所在省、自治区、直辖市医药管理部门组织鉴定，国家医药管理局立项或重要的产品，由国家医药管理局组织技术鉴定， ...
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关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安[2002]84号）的规定，经我局研究，同意你集团共用中药前处理提取车间的申请。你集团及 生产企业应制定严格的质量控制标准，建立切实可行的质量保证体系和管理措施。严格按照生产管理的有关规定进行生产，确保产品质量。特此批复。 二〇一一年二月二十二日...
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根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，我部对1988年3月17日(88)卫药字第20号颁布的《药品生产质量管理 、1993年3月1日起，凡新建、改建和扩建的药品生产企业(车间)，必须按照《药品生产质量管理规范》(1992年修订)的要求进行设计、建筑、安装、调试，经 ...
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管理局（以下简称“市药监局”）负责全市生产注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品企业的药品GMP认证初审工作；负责全市其他药品生产企业的药品GMP认证工作 （十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。第八条新开办药品生产企业（车间）申请GMP认证，除报送第七条规定的资料外，还需 ...
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