资料要求五、药用辅料补充申请注册申报资料要求1．药用辅料试行标准转正2．新的药辅料技术转让3．修改药用辅料国家标准4．变更药用辅料处方5．变更 批结果)。(6)标准试行期两年内产品稳定性情况及有效期的确定。2、新药用辅料技术转让(1)批准证明文件及其附件的复印件，同时提交《新药证书》原件。(2)证明性 ...
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全国人大法律（1）条第七条县级以上卫生行政部门设药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任。药品监督员由同级卫生行政部门提名报同级人民政府（行署）批准，并发给证书。 药品的生产、经营、使用单位和个人。对药品生产企业和科研单位提供的保密技术资料，应当承担保密责任。第十一条药品生产、经营企业和医疗单位，应当 ...
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新原料行政许可申请表（二）研制报告1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。2. 原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质 食品原料及其提取物、国务院有关行政部门公布的既是食品又是药品的物品等，应提交以下资料：1） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；2） 皮肤变态反应试验；3） 皮肤 ...
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）药品处方、生产工艺。药理。毒理及临床研究等详细技术资料。 （八）药品及包装实样和其它资料：申报资料的具体要求，按照本办法所附《进口药品申报资料 （七）申报品种的中。英文说明书，包装，标签和样品。 （八）其他有关资料。预防性生物制品、血液制品，须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口批件》； ...
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管理及各种关系的协调工作；(四)负责项目竣工初验工作；负责竣工前有关文件、技术资料的收集和整理、竣工决算和竣工报告的编制；负责竣工验收的前期准备工作 批准。第十四条 项目的初步设计要委托具备资质的设计单位进行设计(与医药工艺技术有关的建设项目要委托具备医药设计资质的设计单位进行设计)，并将设计文件报国 ...
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进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正；对 及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。(5)物料管理：原料 ...
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、二类新制品投产前，研制单位必须向卫生部提出申请(见附件二，略)，报送有关资料(见附件三，略)，由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，提出结论性意见报卫生部 ：全国人大法律（1）条第二十二条 本办法涉及的申请单位申报的各种技术资料及药品审评委员会审评情况，受理单位及个人有责任予以保密。关联法规： ...
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管理的有关规定和要求，向国家食品药品监督管理局提出注册申请，并提交相关技术资料。突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。 注册检验之前与申请人沟通，及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品，国家食品药品监督管理局 ...
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管理的有关规定和要求，向国家食品药品监督管理局提出注册申请，并提交相关技术资料。突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。 注册检验之前与申请人沟通，及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品，国家食品药品监督管理局 ...
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要求其根据上述原则完善临床前和临床研究，在申请再注册时提供相关研究资料。附件：β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则国家食品药品监督管理局二○○六年二月六日附件β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则一、一般原则对于含β-内酰胺酶抑制剂的抗生素复方，评价的重点是其立题 ...
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