安全有效。二、目标与要求（一）通过本次专项检查，使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强，严格执行药品GMP，全面落实质量管理 人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况；0402批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；0403按规定与物料供应商签订合同；0404供应商资质 ...
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生产企业登记表》的批准内容发生许可和登记事项的变化后，企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员 和规范性文件规定的行为。第四条 经企业许可或默认以企业名义发生的行为，均视为企业行为，企业必须对此承担相应的法律和社会责任。第五条 各级医疗器械监督 ...
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、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。关联法规：全国人大法律（1）条第二条凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须 单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续或重新注册。第十三条首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药品监督管理局核发的《 ...
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》和《药品管理法》等法律法规规定的实施主体来确定的。市局负责全市药品生产企业《药品生产许可证》(以下简称为《生产许可证》)核发、变更、换发和药品委托 核查、协查等日常执法监督工作按市局相关规定执行。市局负责制订全市药品生产企业日常监督管理工作计划和专项检查实施方案等，并在北京市经济技术开发区组建分局前 ...
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，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。第八节销售与售后服务第五十条企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。第五十一条 岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第六十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、 ...
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《中华人民共和国价格法》的规定处罚。 关联法规：全国人大法律（1）条第九十条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他 生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。 第一百零一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品 ...
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制度，制定操作规程等有关质量管理文件，明确对申报备案、生产检验、记录归档及变更管理等各环节工作的具体要求。2、受托方应严格按照合同规定的生产工艺、 检查，对于自查工作不认真、瞒报对外加工事实、未按规定备案的企业，一经查出，将按照相关法律法规严肃处理，情节严重构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。附件 ...
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的，由国家中药品种保护审评委员会按照原申请时限组织审评。九、中药保护品种生产企业变更保护审批件及证书中有关事项的，应向局受理中心提出中药保护品种补充申请 工艺、质量研究、安全性评价、临床应用等方面的情况。3.3申报品种一般应完成监测期、注册批件及其他法律法规要求的研究工作。3.4申报品种由多家企业生产 ...
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逾期不改或经检查不符合要求的，其经营范围应予以核减。五、企业在申请换证或变更许可证时，食品药品监管部门应对其经营体外诊断试剂的条件进行审查。凡是不符合 ，熟悉《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规章，并有3年以上从事体外诊断试剂经营管理工作经验，能够对企业的 ...
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逾期不改或经检查不符合要求的，其经营范围应予以核减。五、企业在申请换证或变更许可证时，食品药品监管部门应对其经营体外诊断试剂的条件进行审查。凡是不符合 ，熟悉《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规章，并有3年以上从事体外诊断试剂经营管理工作经验，能够对企业的 ...
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