主管领导、科室领导出面约谈。四、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人发生变更时必须约谈。其中企业法定代表人、企业负责人由科室主要负责人约谈；如果科室 的6月和12月，例会的主要内容是:宣传医疗器械有关法律法规，通报医疗器械监管的有关情况，企业代表典型发言，座谈，整理经验交流材料汇编。具体时间另行 ...
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的企业负责人应从事医药相关行业3年以上、具有相关专业技术职称，在法律上无不良品行记录，并应通过北京市药品监督管理局组织的统一考试，取得资格证书，资格证书 起至中标结果公布之日，北京市药品监督管理局及其各区县分局暂不受理药品零售企业的地址变更申请。第十条市场监督处在受理工作结束后的2个工作日内，在竞标 ...
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的统一监督管理工作。区(县)环境保护行政主管部门负责本行政区域内饮食、娱乐、服务企业环境保护的监督管理工作。各级工商行政管理部门与环境保护行政主管部门应当密切配合 办理环境影响申报登记或审批手续。第七条有污染的企业，在申请企业设立、变更登记时，国家法律、法规规定需要环境保护行政主管部门审批的，应当提交 ...
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的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。第二章申请第五条药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的 罚则第二十五条药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。关联法规：全国人大法律（1）条第二十 ...
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计量管理、标准管理、卫生安全管理、生产设备设施管理、检验管理等要求，明确遵守法律法规和不制假的承诺。加强对承诺书落实情况的检查，使责任制度真正落到实处。3 和免检产品情况、质量违法行为查处情况、质量投诉及处理情况等详细记录，及时将企业变更、生产销售、吊撤销许可证、行政执法及对其监管情况等信息载入档案， ...
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情况的监督检查。 二、专项检查的目标与要求通过专项检查，使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识得到普遍增强；严格执行药品生产质量管理规范，全面 、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明文件具有 ...
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四）省级药品检验所在接到省级药品监督管理部门的仿制药品检验通知后，现场抽样申请企业试制的连续３批样品，并出具检验报告。申请仿制生物制品的，由中国药品生物制品 《中华人民共和国药品管理法》被吊销药品批准文号的企业，５年内不再受理其仿制该品种的申请。关联法规：全国人大法律（1）条第十二条申请生产国家药品 ...
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]14号文件精神，制定本暂行规定。关联法规：全国人大法律（1）条第二条 国家药品监督管理局负责药品生产企业的开办资格审查、GMP检查认证工作。第三条 在 证书”，并通知省级药品监督管理部门核发《药品生产企业许可证》或办理其它变更手续。第十二条 现有药品生产企业的新建、改建、扩建车间的立项申请由省级药品 ...
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企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局15号令)等法律法规的有关规定，对此类企业提出如下管理意见： 一、持证经营凡从事角膜接触镜及纳入医疗器械管理的角膜 无“医用光学器具、仪器及内窥镜设备”的，可向经营地所在食品药品监管分局提出变更申请。经核准后，方可开展角膜接触镜及护理液的经营活动。自2007 ...
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章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。关联法规：全国人大法律（1）条第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂 的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与 ...
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