《南京市食品卫生管理办法》已经1999年6月24日市政府常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。市长一九九九年七月九日第一章总则第一条为保证 ，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款，吊销卫生许可证；没有违法所得的，处以1000元以上50000元以下的罚款，吊销卫生许可证。第二十八条 ...
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管理局提出筹建申请，提交申请表和相关材料，并按要求提交筹建情况软盘。也可通过邮寄方式提交申请表和以下材料。(1)药品批发企业筹建申请书(附件1)。(2)可行性研究报告 上向社会公示，公示时间10个工作日，没有投诉举报等问题，作出同意核发《药品经营许可证》的决定，有投诉举报等问题的，在核查后作出相应决定 ...
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，并注意两者之间剂量的可比性。（三）非临床安全性研究非临床安全性试验，必须在通过GLP认证的GLP实验室进行。如注射剂所用辅料用量超过常规用量，应提供非临床安全性 。2．改变工艺的补充申请，若药用物质基础没有改变，要求同仿制的中药、天然药物注射剂；若药用物质基础有改变，要求同新的中药、天然药物注射剂。 ...
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管理部门组织鉴定，国家医药管理局立项或重要的产品，由国家医药管理局组织技术鉴定，通过鉴定的产品方可生产、使用。第二十二条企业进出口药品包装用材料、容器产品， 和材料、容器生产企业许可证》。第二十八条违反本办法第十七条规定、没有取得产品生产许可证的企业，不得生产该产品，各级经济管理部门不得安排计划，不得 ...
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(1)我国尚没有生产的品种；(2)国内虽有产品，但还不能满足临床需要的；(3)以进口原料药生产制剂的药厂原则上应该是国营大中型制药企业或通过GMP认证 内，向卫生部生物制品标准化委员会提出转正的申请。以上申请均须附有经我部审评通过的新药(包括新生物制品)全套技术资料一份。逾期未办理申请手续的，试行标准 ...
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中成药已进入国家标准管理的正常秩序状态。但是，由于种种原因到目前仍有一些地方中成药标准品种没有纳入国家标准管理。为强化中成药国家标准管理工作，维护药品监督管理法规的严肃性 专家对申报资料进行医学审查和药学审查。医学审查结束后品种明确分为：1、通过品种；2、需补充资料的品种；3、统一调整品种；4、拟撤销 ...
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不良反应监测专业机构，开展本地区药品不良反应病例的收集、分析和报告工作。尤其是还 没有设立本地区药品不良反应监测专业机构的省市，要按照《办法》的要求尽快设立。我们 利，甘为奉献，但对社会对人民大众用药安全有效 很重要。通过学习和讨论，我们在思想认识上有了很大提高。 三、下一步的主要工作根据局领导提出并 ...
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，机关将在无序运转，所有工作都无法正常开展；如果不想大局，议大事，没有体现参谋助手地位，将陷于繁忙的事务工作之中。所以，办公室工作是否定位准确，工作 检查工作的水平，必须有针对性地做好专项督促检查工作。药品监督管理重大决策在贯彻落实过程中，往往会遇到各种复杂情况，工作难度很大。通过专门的督促检查工作， ...
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移送司法机关没有移送的不放过，支持或参与制假售假的机关工作人员没有受到追究的不放过)。对非法使用非食品原料、有毒有害材料生产加工食品的案件，对已查明食品质量安全直接 责任追究，对失职、失查，乱作为、不作为的，要依法依纪严肃查处。要通过以案追责，问责到底，哪个环节监管责任得不到有效落实，就坚决追究哪个 ...
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，我们必须认真的落实。 近几年来，在党中央、国务院的正确领导下，通过各级地方政府、药品监督管理部门和各有关部门的共同努力，整顿和规范药品市场 成为变相的药品集贸市场。 (二)药品集贸市场取缔不彻底。被取缔的药品集贸市场，有的并没有转营它业，非法经营行为还在进行；有的非法经营由明转暗；有的死灰复燃或时有 ...
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