生产人员应每年进行体检，并建立健康档案.当人员所患疾病或有外部伤口可能对辅料安全和质量带来不利影响时，应将其调离与原料、包装材料、中间体和成品直接接触 ，并有文件及记录，以确定质量活动是否按计划进行，并确认质量管理体系的有效性。应该按照文件规程进行内审并跟踪结果。自查结果应与被检查部门的负责人进行讨论 ...
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除外。15． 在使用具有感染性及潜在感染危险性的试剂和样品时，必须有符合生物安全的防护措施和设施。16． 生产过程中污染病原体的物品和设备均要与未 的质量和稳定性进行评价。- 根据特定的储存条件，确定产品效期。- 建立控制管理程序和规程，必要时进行修订。- 负责退货检查，确定退回的制品是否发放、再加工 ...
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各种经济合作组织和专业养殖协会，实行“六个统一”，即统一质量标准和生产技术规程(规范)、统一供应生产资料、统一提供技术服务、统一进行疫病防治、统一质量检测 、 部门要加大对畜产品质量安全方面有关政策、法规、标准、技术的宣传力度，提高全社会的质量安全意识，形成全社会共同关心支持畜产品质量安全管理的氛围。 ...
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研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的 对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应 ...
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》的要求。（一）研究室负责人。研究室负责人总体负责i期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5 生产日期和运行状态，并进行维护、检测和校准；仪器设备具有可操作的标准操作规程，并保留所有使用和维护的记录文档；确保专人适时对试验设施设备进行质量 ...
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包膜病毒处理。如果应用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒，则应规定人用安全的灭活剂残留量最高限值。3检定3.1原液检定3.1.1pH值按3.3.3 分装之日起有效期为2年。5使用说明根据国家药品监督管理部门批准的内容及本版规程通则《生物制品包装规程》编写。6附录抗乙型肝炎转移因子活性测定(白细胞粘附 ...
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有关要求。生产区照度要与工艺要求相适应。第十三条 厂房内应合理设置卫生通道、安全防火通道，消防设施与人员紧急疏散通道要符合国家公安消防部门的有关规定。第 管理的基本任务如下：(1)负责制订原料、辅料及包装材料的检验操作规程和管理制度。(2)负责对原料、辅料及包装材料取样、检验、留样、出具检验报告书。( ...
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生产厂区及洁净室(区)平面图。(十二)申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。二、申报要求(一)上述 的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。生产工艺规程：规定为生产一定数量产品所需起始原料和包装 ...
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基地为切入点，以建立健全质量认证管理体系为基本手段进行农产品质量安全管理。通过实施无公害农产品产地环境质量标准、无公害农产品生产操作技术规程、无公害农产品产品质量标准、 利用现有资源，力争用5年左右的时间，完善兵、师两级农产品质量安全检验检测体系，以满足农产品生产全过程监管需要。到2007年建全兵、师 ...
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第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定 、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的 ...
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