不得少于两人。（二）告知受检单位检查的目的、内容、检查的依据、检查日程安排和检查人员分工，落实陪同检查人员。（三）进行现场检查，如实记录现场检查情况。（ 十六条河北省食品药品监督管理局负责本办法的制定、修改和解释。第二十七条本办法未规定事宜按照国家有关规定执行。第二十八条本办法自公布之日起执行。附件一 ...
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监督抽查。第四十一条药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位。第四十二条药品生产企业质量、生产负责人发生 情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正。（一）未按规定时限办理年检的；（二）违反本办法第十五条第（三）款规定的 ...
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中止检查的意见告知检查组执行。（十）检查组应严格按照现场检查方案和相应剂型的GMP认证条款对企业进行认真、全面的认证检查。发现问题应认真核对，如实记录，必要 省局认证中心应在取到复查申请的20个工作日内组织检查组进行复查。超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未能通过现场检查的，将被确定为认证不合格。 ...
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通知被检查机构和所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局），告知现场检查时间、检查内容和日程安排。第十五条省、自治区、直辖市食品药品监督 《药物临床试验机构资格认定标准》（附件2）进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。第十九条现场检查结束时，检查组应进行评定汇总， ...
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有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。第八条申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，并对申请材料内容的真实性负责，承担法律后果。 资料和检验结果进行验证检验的，应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。安全性验证检验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家检验 ...
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受理或不予受理的决定。对不符合调定价要求不予受理的申请，首办单位必须及时告知申请企业和单位不予办理政策依据和理由，并做好处理意见记录留案备查。二、 定价申请，省、市物价局一要审查调定价的理由是否充分合理；二要审查企业是否如实完整地报告了企业的基本情况、定价成本(生产、经营、财务等资料)；三要审查是否 ...
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十八条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录；由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定 管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。监督抽查可事先不告知被检查企业。第二十九条 在药品GMP认证现场检查、日常检查、跟踪检查 ...
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严格执行国家有关规定，按照批准的方案开展医疗器械产品临床试用。试用完成后要如实出具临床试用报告。二、医疗机构为医疗器械研发、生产、经营企业试用医疗器械 卫生行政部门报告。未履行报告程序的，不得擅自开展医疗器械产品临床试用。三、医疗机构开展医疗器械产品临床试用前，必须向受试者或其监护人充分告知相关事宜， ...
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原则上应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。如出现意见分歧，各检查员应如实、充分地发表自己的意见，由检查组长统一确定，如对一些问题难以确定或把握， 检查企业应回避。（四）未次会议1、由检查组组长主持。被检查企业可安排有关人员参加。2、检查组宣读“GSP认证现场检查报告”，并告知被检查单位可就检查发现 ...
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