卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院，北京中医药大学：为保证中医临床疗效，保障人民群众用药安全，现就进一步加强中医医院中药饮片管理有关事宜 先煎、后下等相关要求，煎药机应当在常压状态煎煮药物，煎药温度一般不超过100℃。六、各中医医院院长要作为中药饮片质量的第一责任人，各相关 ...
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安全性指标和杂质。由于原材料为生物来源，成品中含有各种生化物质，为保证注射给药的安全，一般须进行过敏物质、降压物质、异常毒性等检查。由于不同动物的 中订入杂质检查项目。质量标准所收载的项目限度的确定应遵循化学药物的一般原则。2.稳定性研究稳定性研究可参照化学药品的稳定性研究技术要求，多组分生化药物注射 ...
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刺激 │ ││ │性、pH值、含量测定、微│ ││ │生物限度检查 │1年 │└───────┴───────────┴───────┘注：无菌、卫生学检查和安全性试验一般可于零月、三月和考察终止时进行三次。附：中药新药质量标准用对照品研究的技术要求 ...
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国家药品监督管理部门批准。项目管理机构、研究者和伦理审查委员会三方应密切配合才能保证研究的科学性、准确性并符合伦理学要求。(一)伦理审查委员会(IRB)独立于研究小组， 的形成及多肽类合成过程的随机性，不可能达到一般化学合成物的均一性及纯度，为此应提供不同批号间保证安全有效的可以达到的最大均一性的程度 ...
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的）涉及因素较多（如菌种、培养基、酶类、温度等），难以保证与原标准工艺的一致性，一般认为工艺参数不明确。六神曲等自然发酵的工艺除外。（7） 临床试验直接申报生产的注册申请。为科学地评价此类中药改剂型品种剂型选择的合理性，保证公众用药的安全、有效，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（ ...
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管理局药品注册司邮编：100810药品注册管理办法(征求意见稿)第一章总 则第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法 相适应的人员和设备，满足药品注册检验的质量保证体系和技术要求。第一百三十条提供药品注册检验的样品量一般应为检验用量的三倍。第二节 药物临床 ...
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零售企业的一般商品可实行“实地盘存制”外，都应当实行“永续盘存制”（包括零售企业的贵重商品），并及时进行帐实核对，发生长短及时按规定处理，以保证帐 或利润的一定比例计算应当支付的技术转让费，可在“销售费用”科目核算。（五）一般小型企业，为了简化核算工作，“产品销售成本”，也可在“产品销售收入”科目的借 ...
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的药品有效期应不超过所进行的长期稳定性试验考察时间。变更药品有效期或贮藏条件一般属于ⅰ类变更。如果稳定性试验方案与原产品上市注册时不一致，质量控制项目和 ，通过缩短药品有效期和严格药品贮藏条件，可以更好地保证产品质量。此类变更主要依据稳定性考察结果，一般需进行以下研究验证工作或提供相关资料：1.变更的 ...
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寄生虫和微生物、生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准规定；（6）采购制度应保证购入的维生素及微量元素进行合格验证，确保产品质量。5．过程管理制度审核内容： 2. 有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。采用湿法工艺的生产车间一般包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。 ...
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的中药注射剂品种不能开展再评价。 三、加快中药注射剂标准提高工作，保证产品质量 中药注射剂生产企业要按照相关技术要求，积极研究原料药、中间体和制剂的 方法的设计。 2.中药注射剂如果没有充分、规范的临床安全性数据支持，应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验。根据 ...
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