。(三)从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)的要求，药理研究也可参照实行。二、主要药效研究(一)试验 )本期的病例选择、疗效标准、临床总结等与Ⅲ期临床试验的要求基本相同。一般可不设对照组。(2)对于疗效的观察，应包括考察新药远期疗效。(3)对于不良 ...
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日起实施。国家食品药品监督管理局海关总署二○○三年八月十八日 第一章总则第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国 份交口岸药品检验所。报验单位和收货单位应当在指定“印章”处盖章。2．“首次品种”指《药品进口管理办法》第十条规定情形的药品。3．经其它国家或者 ...
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