消毒后的餐饮具和接触直接入口食品的工具、容器进行存放并保持清洁的场所。 （3）一般操作区：指其他处理食品和餐用具的场所，包括粗加工场所、切配场所、餐用具 的原料使用前应洗净消毒，不得反复使用。 （六）在烹饪后至食用前需要较长时间（超过2小时）存放的食品应当在高于60℃或低于10℃的条件下存放。 ...
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污染的措施。根据宿主／载体稳定性及表达产物的恒定性资料，应规定连续培养的时间。如属长时间连续培养，应根据宿主／载体稳定性及产物特性的资料，在不同间隔时间作全面 或天然异构体比较。如需要时应考虑分子量的大小。多数情况下，氨基酸组成分析对肽段和小蛋白可提供有价值的结构资料，但对大蛋白一般意义较小。在多数 ...
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7天，观察到动物有毒性反应时应进行肉眼尸检，记录所有病变。存活24小时或更长时间的处理动物，当尸检发现有病变组织时，对该组织应进行镜检。2.长期 剂量递增与累积耐受性试验，以确保受试者安全。(四)给药途径：中药新药一般以口服为主，也可根据需要采用其他给药途径，但无论采用何种给药途径，均应准备好相应的 ...
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齿类和非啮齿类)的长期毒性试验，试验周期应为临床疗程的3-4倍。啮齿类一般最长不超过6个月，非啮齿类不超过9个月。此种情况也可先提交3个月 不良反应亦应终止试验。一个受试者只能接受一个剂量的试验。首先进行单次给药安全性考察，是否需要多次给药及给药次数应依据该药特性和疗程等因素确定。4．不良反应的判断与 ...
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获得持久免疫力，但传播范围通常局限于较小的人群范围，一般不会造成太高的发病率和死亡率，易感人群多为老年人（65岁）和婴幼儿（6岁）。在过去的 至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。考虑到低温条件下长时间保存可能造成病毒抗原性丢失或减弱，申请人应对样本稳定性进行合理的验证，主要是对 ...
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。第一百二十三条 属于本办法第一百一十九条(一)或者(二)情形的化学药品，一般不需要进行临床试验，但口服固体制剂应当进行生物等效性试验。中成药应当按照本办法的 药品注册时限，是指与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间。在药品注册时限之内已完成工作的，应当及时转入下一程序。第一百七 ...
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新药注册，应当进行临床试验或者生物等效性试验。申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。需要进行临床研究的，化学药品可仅进行生物等效性试验；需要用 注册时限，是指与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间。第一百七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理局在收到申请人报送的申请 ...
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已进行了动物致癌试验。根据美国药品食品监督管理局（FDA）要求，一般药物使用3个月或更长时间，需要进行致癌试验。在欧洲，“欧共体药品管理条例”规定了需要进行 个月以上或需经常间歇使用的药物应进行致癌试验，并指出了进行致癌试验的多个考虑因素。2007年1月国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《治疗用 ...
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和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验：新药上市后应用 工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长 ...
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餐饮加工，存在下列特殊的食品安全风险：（一）可能受到污染的环节多大型宴席食品原料繁多、菜谱品种多、加工过程复杂、且以手工操作为主。因此，宴席食品可能受到污染 卤味要控制熟食卤味是极高风险菜肴，熟食卤味一般需要经过烹饪、冷却、改刀、装盆等过程，熟食制作时间较长，又需要在熟食专间内操作。因而，大型宴席供应 ...
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