考察时间。变更药品有效期或贮藏条件一般属于ⅰ类变更。如果稳定性试验方案与原产品上市注册时不一致，质量控制项目和实验方法发生改变，或者生产工艺或制剂处方发生 材料和容器、贮藏条件等药学方面情况没有发生任何变化，且稳定性试验是按照产品上市注册时批准的稳定性试验方案进行的。对于因产品生产工艺或处方发生变更而 ...
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《中华人民共和国食品卫生法》有关规定进行处罚。工商行政管理部门要加强城乡市场上市蔬菜卫生管理，对于经营农药残留超标或含有其他有毒有害物质的蔬菜的行为， 管理部门要加强对水产养殖企业使用饲料和药物的管理，禁止污染物超标的水产品上市。对于贝类产品生产，要严格执行中华人民共和国渔政渔港监督管理局发布的《贝类 ...
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，坚持公平原则，规范市场准入，保证多宝鱼的正常流通。不得笼统做出禁止上市的规定，或单独附加上市条件。要采取措施鼓励多宝鱼养殖企业（户）自行送检，或申请 获得相关产地证书、产品认证证书、合格检测报告或产销协议的多宝鱼应保障其畅通上市。要完善多宝鱼票证的建档备案，督导多宝鱼经营者依法履行进货查验职责，确保 ...
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与1985年前大陆其他省市具有药品审批权时执行的审批要求不同，台湾地区对仿制国外已上市的药品，有免做临床前及临床安全有效性试验的特殊政策。另外，考虑应 上市药品申请有关事宜做以下通知： 一、凡是生产台湾地区已上市药品(大陆的《省、自治区、直辖市药品标准品种汇编》及国家药品标准已收载的品种除外)的申请， ...
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的安全性，对于不同类型产品杂质限度合理性评价的考虑如下：第一，对于未在国内外上市的注射剂，杂质限度的确定要基于杂质安全性评价的结果。第二，对于国外已 一系列逐步推进以及相互关联的临床研究达到产品开发的目的。②探索性：此类药物由于没有上市的经验和数据，对于适应症、用法用量、安全性、有效性等各方面均需进行 ...
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销售制品制备方法不同的制品。11. 首次采用DNA重组技术制备的制品。12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给 。11. 改变给药途径的疫苗。不设3. 中药材的代用品。6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(传统中药复方制剂)。9. 改变国内已 ...
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涉及的药材、提取物、中间体等进行稳定性考察，规定贮存条件及贮藏时间。应提供上市后产品留样稳定性考察及回顾性分析研究资料(包括配伍稳定性等)。 附件2： 的间隔时间，必要时应提供研究和文献资料。 3.不良反应：应说明产品上市后安全性研究中涉及关联性评价为"可能"、"很可能"、"肯定"的全部不良反应，并 ...
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列入申报资料4中。风险控制计划应包括：药品监测期内的Ⅳ期临床试验；药品上市后安全性和有效性进一步研究；临床应用中的安全性及有效性观察计划和针对临床应用中可能 药代动力学研究。5．增加规格的补充申请，若申请增加的药品规格与同品种上市规格不一致，应当遵循科学性、合理性、必要性的原则，提供充分的立题依据，并 ...
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须将审查意见通知药品注册申请人。对生物制品、进口药品以及尚未在一国获准上市的新药，由中国药品生物制品检定所或国家药品监督管理局指定的药品检验所进行样品检验 受理药品注册申请人的以下新药申请后10日内完成审查：(一)尚未在一国获准上市的新药；(二)治疗艾滋病、肿瘤、罕见病等的新药；(三)治疗尚无有效治疗 ...
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控制在8％以内；主产区茶叶农药残留超标检出率控制在10％以内。水产品：上市主要水产品药物残留超标检出率控制在15％以内，水产品及水发产品甲醛检出率控制 以内，禽类抗生素和磺胺类药物残留超标检出率控制在5％以内。种植业产品：上市蔬菜农药残留和重金属、亚硝酸盐超标检出率分别控制在5％以内；主要水果农药残留 ...
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