，并具体按国家药品监督管理局GCP规定的要求严格实施。包括在实施本方案前，须向病人说明该治疗方案属试验阶段，它可能的有效性及可能发生的风险，同时保证病人有权 吸附等处理后，制剂中的变应原成分已经不再可溶，不能按常规方法进行检测。在这种情况下，就应该对处理前的中间产品质量进行检测并制定相应标准。(八)制 ...
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用其治疗低血压，那么兴奋中枢神经系统引起的失眠就是副作用；反之，如果用于治疗精神抑郁疾病，那么引起血压升高就是副作用了。药品的副作用涉及面很广，有各种各样的 机体通过自身调节而降低体温。(6)必要时辅以物理降温。对一些病势凶猛、40℃以上高烧持续不退的病人，在使用退烧药的同时，可辅以物理方法降温，以防 ...
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的情况下，按照国家法规，应从合法监护人处取得知情同意。若受试者身体或精神状况不允许，无法取得知情同意书，或受试者为未成年人，按照国家法规，可由负责亲属 。3.在任何医学研究中，对每一病人，包括对照组中的病人(若有的话)，应该保证提供现有业已证实的最佳诊疗方法。4.病人拒绝参加研究不应妨碍医师与病人的 ...
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所有的抗菌药物治疗后可能发生轻度至致命性伪膜性肠炎。因此，对使用任何抗菌药物后出现腹泻的病人应考虑这一诊断。伪膜性肠炎的诊断成立后，即应开始 代谢异常相关的其他危险因素包括老年患者、肾功能不全、影响葡萄糖代谢的合并用药(特别是降血糖用药)。具有这些危险因素的患者应该密切监控血糖。如果用加替沙星治疗的 ...
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所有的抗菌药物治疗后可能发生轻度至致命性伪膜性肠炎。因此，对使用任何抗菌药物后出现腹泻的病人应考虑这一诊断。伪膜性肠炎的诊断成立后，即应开始 代谢异常相关的其他危险因素包括老年患者、肾功能不全、影响葡萄糖代谢的合并用药(特别是降血糖用药)。具有这些危险因素的患者应该密切监控血糖。如果用加替沙星治疗的 ...
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次全国药品不良反应监测工作会议，意义非常，我们有信 心在邓小平理论和党的十五大精神指引下，在实现新时期的各项任务当中，努力做好ADR监 测工作。各部门、 不良反应监测工作，我们应该在中药不 良反应监测方面走在世界的前列。会后，我们将把几位领导讲话尽快发给各单位。最后，我代表大家对湖北省药品监督管理局为 ...
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反应及应重点观察的毒副作用，万一用药过量时首先出现的中毒症状等。对安全范围较小的新药，应该着重指出。(四)研究单位、研究人员的姓名及职称。(五)记录保存地点、 轻重程度上都应与受试的新药组近似。要做到随机分组。由于病人和医生的主观精神因素都可能对药效的判断产生不小影响，因此，为了能有效地排除病人和医生 ...
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必须始终尊重受试者保护自身的权利。尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、病人资料的保密并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。22．在任何人体研究中都 的预防、诊断和治疗方法。31．医生应当充分告知病人其接受的治疗中的那一部分与研究有关。病人拒绝参加研究绝不应该影响该病人与医生的关系。32．在对病人 ...
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。尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。（十三）[注意事项]该项下应该列出用该药品时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝功能、 方面：1．一般注意事项：应包括使执业医师对药品安全性和有效性产生担忧的任何问题。2．病人须知方面：需要提供给病人用药的安全性和有效性信息，如与驾驶有关的注意 ...
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和药品通用名制度，逐步试行临床药师制度、加强临床药学工作，科学规范麻醉药品、精神药品使用管理，落实抗菌药物使用分级管理和动态监测制度，加强药品、医疗器械不良反应 设置夜间取药程序。急救取药随到随取，并有照顾特殊病人措施。 5 现场考查 一项不符合要求扣2分 1-2-4 药品摆放整洁，且储藏条件符合要求 ...
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