临床研究方案：(一)未及时、如实上报临床研究进度报告；(二)不能有效保证受试者安全；(三)已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果 企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，并报送委托方与受托方签订的合同、技术资料和样品等。省、自治区、直辖市药品监督管理局应在10日内 ...
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开展自查自纠工作，保证药品注册申请资料真实、完整、规范，切实保证上市药品的安全、有效。 特此通知 上海市食品药品监督管理局二00六年十一月二十二日 附表1：药品 资格(如资格认定或专项批文)。2．试验记录2.1 知情同意书的签署者应是受试者或其法定代理人、法定监护人，必要时可向受试者电话核实。*2.2 ...
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条 申办者与研究者一起研究临床试验方案，取得一致意见后共同签名，以此作为合同，或另外签署一份合同，述明职责与分工。在数据处理、统计分析、结果报告、发表 .在取得知情同意时，医师应特别注意是否受试者与其有上下级关系，或可能被强迫同意参加试验。在此种情况下，知情同意书的获得应由不从事此研究或此研究完全无关 ...
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数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。第三十七条申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊 的知情同意时，应特别注意受试者与医生是否存在依赖性关系或可能被迫同意参加。在这种情况下，知情同意的获得应由充分了解但不参加此研究与并受试者也完全无依赖 ...
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的方法、向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生 临床试验的质量。第二十八条研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。第二十九条临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明 ...
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申请批件》形式，决定是否同意。需要换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件予以注销；需要增发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件继续有效。第一百一十 转让给一个药品生产企业。由于特殊原因该药品生产企业不能生产的，新药证书持有者可以持原受让方放弃生产该药品的合同等有关证明文件，将新药技术再转让一次。 ...
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郑筱萸二○○五年二月二十八日药品注册管理办法第一章 总 则第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下 转让给一个药品生产企业。受让的药品生产企业由于特殊原因不能生产的，新药证书持有者可以持该受让方放弃生产该药品的合同或者有关证明文件，将新药技术再 ...
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可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：（一）伦理委员会未履行职责的；（二）不能有效保证受试者安全的；（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；（ 部委规章（1）条第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。第九十九条申请进口药品分包装的，应当 ...
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