年龄18-60岁。2．知情同意是一个精神健全的个体在获取必要的信息后，做出的是否参与研究的决定。研究对象要能够充分理解项目内容，并在没有受到强迫和诱导的情况下自愿做出决定。研究者在项目开始前要向研究对象充分讲解项目的内容，在研究进行的过程中也要不断向研究对象介绍研究进展情况、 ...
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研究的，应按照临床研究和生产(进口)两个阶段进行。特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产(进口 抽样的样品，必须是药品注册申请人所拥有和试制的样品，不得以接受捐赠、购买的样品冒充自己的样品，也不得从他人产品中提取有效成份作为样品。第五十 ...
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应当进行I、II、III期临床试验，有些情况下可仅进行II期和III期，或者III期临床试验。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体 十九条非处方药，是指由国家药品监督管理局公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。第一百条申请注册的药品 ...
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III期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察 非处方药，是指由国家食品药品监督管理局公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。第一百一十九条 申请注册的 ...
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