及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。关键生产设备的原理及主要技术参数应固定。 3.生产工艺过程所用溶剂、吸附剂、 程度和转归。应特别注重对过敏反应以及脏器损害情况的研究。 4.禁忌：应说明由于安全性原因不能使用的人群，配伍禁忌。 5.注意事项：应说明给药方式 ...
//www.110.com/fagui/law_359757.html-了解详情
、药品的失效期或质量负责期提供数据。(9)评定原料、中间产品及成品的贮存条件。(10)负责对检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、标准溶液、培养基、实验 批药品的生产历史。待验：系指物料在允许投料或出厂前所处的搁置，等待检验结果不能使用的状态。关联法规：全国人大法律（1）条第七十七条本《 ...
//www.110.com/fagui/law_114044.html-了解详情
应洗手并消毒(或戴无菌手套)后方能接触药厂不洗即用的产品。第三十七条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂或灭菌剂不得对设备、原料、辅料、包装材料、 均应制订生产工艺规程及岗位操作法，并按工艺规程与岗位操作法进行生产。生产工艺规程的内容至少应包括：品名，品种规格与配方结构，工艺流程图，工艺操作要求，原料、 ...
//www.110.com/fagui/law_94896.html-了解详情
生产外，一般生产车间应采用独立建筑物。l 疫苗生产车间、血液制品生产车间所使用的设备发生变更时，应向药品监督管理部门申报。l 血液制品生产车间应采用独立 对排水系统污染。4． 应定期对厂房和建筑物进行检查，及时维修。厂房的维护操作不能对产品质量产生影响。5． 生物制品更换品种生产时，生产前应进行彻底 ...
//www.110.com/fagui/law_91401.html-了解详情
的生产设备。厂房应有温度控制设施，能满足不同工序的要求。直接用于生产加工的设备、设施及用具均应采用无毒、无害、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒，不易于微生物 原辅材料》和国家标准、行业标准、地方标准及相关法律、法规和规章的规定。企业生产罐头所使用的畜禽肉等主要原料应经兽医卫生检验检疫，并有合格证明。猪肉应 ...
//www.110.com/fagui/law_45479.html-了解详情
经验。(二)具有能够承担疫苗安全性和有效性评价任务、达到GLP标准的实验室，具备相关的设备和实验技术人员。检测的项目包括：HIV抗体初筛和确认、外周血淋巴细胞 ，以及稀释液等，应符合对一般药品生产所用原辅材料的要求。不能使用对人有免疫原性或过敏性的物质。(二)包装材料所用包装材料应符合对药品包装材料的 ...
//www.110.com/fagui/law_94754.html-了解详情
无菌生产工艺是否严格按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行生产与验证。①冻干粉针剂冻干粉针剂无菌生产工艺验证中的设备验证、环境监测是冻干粉针剂生产线GMP要求的常规 法等联合步骤；如采用纳米膜过滤法，可以将其作为有效工艺步骤之一，但不能单独使用，应将其与其他灭活工艺步骤联合，如巴斯德消毒法与膜 ...
//www.110.com/fagui/law_201209.html-了解详情
要限期整改，达到标准要求后申请转正、验收，如在1996年底还达不到验收标准，不能按期转正验收的，一律吊销或批准文号，停止生产、销售。熊胆粉正式标准从1996 19．熊的胆汁收集应严格按卫生要求操作，熊胆粉加工所使用的设备、容器、用具等均应清洁并有清洁保养制度，以防止成品被污染。20．熊胆粉加工房(车间 ...
//www.110.com/fagui/law_167891.html-了解详情
原材料制作食品工具、食品容器、食品包装材料和直接接触食品的生产工具设备。生产食品容器和包装材料所使用的加工助剂应符合有关卫生标准，生产过程严格执行生产工艺， 。第十五条食品生产企业应设立食品卫生检验室，对不能开展的检验项目，可委托经卫生行政部门认可的检验单位进行检验。各类食品、食品添加剂、营养强化剂、 ...
//www.110.com/fagui/law_287047.html-了解详情
限值 谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A，B17625.1-2003 7 电压波动/闪烁发射 电磁兼容 限值 限值对额定电流不大于16A的设备在低压供电系统中产生的电压波动和闪烁的限制B17625.2-1999 8 静电放电（ESD） 抗扰度 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验GB ...
//www.110.com/fagui/law_199636.html-了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务