(试行)第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》制定本办法。关联法规:国务院行政法规 一)变更生产企业名称;(二)变更生产企业注册地址;(三)变更注册代理机构;(四)变更代理人。第六十四条许可事项变更包括下列情形:(一)变更生产过程中所用抗原 ...
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自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效 性质、作用、疗效和安全性;了解研究者的责任和义务;获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书;真实、准确、完整、及时、合法地做好临床试验 ...
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审核批准。第十三条申请进口药品注册及办理相应补充申请的,药品注册申请人或代理人可向国家药品监督管理局或向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督 第一百七十一条 药品监督管理部门及其有关工作人员违反规定导致新药申报资料遗失、泄密造成药品注册申请人损失的,按照《药品管理法实施条例》第七十九条的 ...
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、发明名称、申请省市国别)、申请人及通讯地址、发明人、代理人、文摘等23项指标。 进口医疗器械注册管理数据库 收集国外全部医疗器械产品在华注册情况,括: 类型和特点、适应症、用法用量、注意事项、不良反应、剂型、合成路线和专利与文献(4000篇)等。 世界上市新药(98版) 收载世界上市的新药十七个大类 ...
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