临床研究被批准后，药品注册申请人应与确定的临床研究负责和参加单位签订临床研究合同；免费提供临床研究用药物和对照用药品(IV期临床研究除外)，承担临床研究所需 。国家药品监督管理局对于符合有关要求的药品可发给药品批准文号，但在该药品专利保护期或行政保护期满前，不得出厂销售。第八十四条国家药品监督管理局在 ...
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应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。(4)药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的 。(2)证明性文件：提供其机构合法登记证明文件、技术转让有关各方签订的转让合同，原生产企业放弃生产的应当提供相应文件。(3)提供连续3个批号的样品 ...
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法规的行为。第十八条投标人所提供的必须是其合法生产或代理的药品，并能够按照药品购销合同规定的品牌、产地、质量、价格、效期及时供货。鼓励药品 评标方法，对投标品种均应采用以下办法分类： (一)将通用名相同的投标品种按专利药品和优质优价中成药、GMP认证药品和非GMP认证药品分类。按类别进行评审和比较， ...
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的时间原则上不得超过2小时。评标委员会应当在严格保密的情况下开展评审工作。第十五条评标委员会对专利药品、获得我国行政保护的国外原研制药品、未申请专利保护的 中标药品或另设附加条件；不按合同规定的时间付款及其他违约行为，由工商行政管理部门依照有关规定处理。第二十九条招标代理机构向他人泄露已获取招标文件的 ...
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。第二十九条 申请人应当与选定的临床试验负责单位和参加单位签订临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指导原则与研究者共同设计和完善临床试验方案。 、补充完善说明书的安全性内容、按规定变更药品包装标签或者药品外观、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局受理后 ...
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的日期；2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；3.被委托方再次委托其他代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经 机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。4.转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。应 ...
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和本办法以及评标标准、评标程序要求，在严格保密的情况下开展评审工作。第三十一条评审委员会对专利药品、获得我国行政保护的国外原研制药品、未申请专利保护的 企业发现对方在履行合同时有违约行为的，按《中华人民共和国合同法》和有关法律法规处理。关联法规：全国人大法律（1）条第五十一条药品招标代理机构和联合招标 ...
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委托书。（七）国家定价药品的省级以上价格主管部门的价格批准文件。（八）专利药品的专利证书。第五章价格管理第十四条集中招标采购活动参与各方都要认真执行 1）条第七章附则第二十二条招投标、开标、评标、定标、采购合同、法律责任、药品招标代理服务费等具体实施细则，按《黄山市市级政府招标采购管理实施细则》和有关 ...
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年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。第二 进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。第一百一十七条对 ...
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，在审定新价格前可暂按原价销售。 第四条未列入国家基本医疗保险药品目录的专利药品及一二类新药，有试生产期的，转正式生产时应通过产地省级价格主管部门初审后 价格申报附属资料１、申请定调价药品的进口注册证和进口分包装批准文件。２、合同及代理或经销协议书。３、报关单、海关进口关税、代征增值税缴款书。４、药检 ...
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