药品监督管理局、各有关单位：经国家药品监督管理局研究，同意将《药品注册管理办法》(征求意见稿)上网公告，网址为http：//www.sda.gov.cn。请各省、 知识产权保护的问题的，如在批准前发生侵权纠纷，在出具司法机关或专利审理机构审理侵权纠纷诉讼的证明文件后，国家药品监督管理局可暂缓对药品上市 ...
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进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。第一百一十七条对药品 日起施行。国家食品药品监督管理局于2005年2月28日公布的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）同时废止。关联法规：国务院部委 ...
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、补充完善说明书的安全性内容、按规定变更药品包装标签或者药品外观、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局受理后 1日起施行。国家药品监督管理局于2002年10月30日颁布的《药品注册管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第35号)同时废止。附件一：中药、天然 ...
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申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册 管理办法办理。第二百零四条直接接触药品的包装材料和容器、辅料的管理办法，由国家药品监督管理局另行制定。第二百零五条药品的包装、标签和说明书以及药品 ...
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年7月1日起施行。局长：郑筱萸二00五年四月三十日保健食品注册管理办法(试行)第一章总则第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障 材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。(五)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)。 ...
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变更包括下列情形：(一)变更生产企业名称；(二)变更生产企业注册地址；(三)变更注册代理机构；(四)变更代理人。第六十四条许可事项变更包括下列情形：(一)变更 可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。5．拟订产品标准及编制说明拟订产品标准的 ...
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二）国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。 （三）药品专利证明文件。 （四） 药品、精神药品和放射性药品的进口管理，按照国务院《麻醉药品管理办法》。《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。 关联法规：国务院 ...
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上，国家药品监督管理局安全监管司会同卫生部医政司组织修订，完成了《药品不良反应监测管理办法》(征求意见稿)(下称《征求意见稿》)。《征求意见稿》与《试行办法 管理局和卫生部。第十九条进口药品或已在国外使用的专利药品，药品生产企业或经营代理单位除按本办法规定报告可疑不良反应外，对在国外发生的可疑严重药品 ...
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说明书及中文译本；4.技术资料；(1)药品处方，包括活性成份、辅料的名称(包括非专利名、商品名和化学名)和用量等；(2)药品生产方法；(3)药品质量标准及 精神药品、放射性药品的进口，按国务院颁发的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》办理。关联法规：国务院行政法规（3）条 ...
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社会中介组织，在招标人委托的范围内办理集中招标采购事宜。第十三条药品招标代理机构（或联合招标经办机构）履行以下职责：（一）编制招标文件、评标标准和 和规定。依照《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》、《山东省医疗机构药品集中招标采购价格管理办法》、《山东省医疗机构药品集中招标采购药品质量监督管理 ...
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